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Bewertung von Prucaloprid bei Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung (HI)

17. April 2012 aktualisiert von: Movetis

Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Prucaloprid bei Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Auswirkungen einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Prucaloprid im Vergleich zu gesunden Probanden. Darüber hinaus wird die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von Prucaloprid bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-I-Studie werden zwei Gruppen von 6 bis 8 Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion bewertet. Die erste Gruppe sind die Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Grad B) und die zweite Gruppe die Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (Grad C). Probanden für beide Gruppen werden rekrutiert und parallel behandelt. Nachdem alle Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion die Behandlung abgeschlossen haben, wird eine dritte Gruppe mit passenden gesunden Freiwilligen rekrutiert. Acht gesunde Probanden werden passend zu Alter, Geschlecht und Gewicht (BMI-basiert) ausgewählt.

Die Probanden erhalten morgens eine Einzeldosis von 2 mg Prucaloprid, nachdem sie über Nacht gefastet haben, gefolgt von der Einnahme eines Standardfrühstücks nach 2 Stunden.

Die pharmakokinetische Bewertung von Blutproben wird unmittelbar vor und zu einem bestimmten Zeitpunkt bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt. Zur Bestimmung von Prucaloprid werden Urinproben entnommen.

Unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, werden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch gemeldet. Sicherheitsblutproben und eine Urinprobe zur Urinanalyse werden entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haupteinschlusskriterien für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

    • Mäßige (Grad B) oder schwere (Grad C) chronische Leberfunktionsstörung gemäß der Child-Pugh-Klassifikation; Die Leberfunktionsstörung muss stabil sein, sowohl klinisch als auch biochemisch;
    • Im normalen Bereich von Körpergröße und -gewicht auf Basis des Body-Mass-Index.

  • Haupteinschlusskriterien für gesunde Probanden:

    • Abgleich nach Geschlecht, Alter und Gewicht (BMI-basiert).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Barbiturat-, Amphetamin- oder Betäubungsmittelmissbrauch; Verdacht auf aktuellen Alkoholmissbrauch;
  • Klinischer Verdacht oder Labornachweis einer instabilen Leberfunktionsstörung oder einer akuten Leberschädigung;
  • Klinisch relevante Nierenerkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Mittelschwere Leberfunktionsstörung (Grad B)
Arzneimittel: Prucaloprid
orale Einzeldosis von 2 mg Prucaloprid
Arzneimittel: Prucaloprid
Einzeldosis von 2 mg Prucaloprid
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Schwere Leberfunktionsstörung (Grad C)
Arzneimittel: Prucaloprid
orale Einzeldosis von 2 mg Prucaloprid
Arzneimittel: Prucaloprid
Einzeldosis von 2 mg Prucaloprid
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
gesunde Themen
Arzneimittel: Prucaloprid
orale Einzeldosis von 2 mg Prucaloprid
Arzneimittel: Prucaloprid
Einzeldosis von 2 mg Prucaloprid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 6 Tage
Bewertung von Prucaloprid im Blut unmittelbar vor und zu 17 Zeitpunkten nach der Verabreichung und im Urin zu 8 Zeitpunkten der Entnahme.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Tage
Bewertung von Sicherheitsparametern durch Messung unerwünschter Ereignisse, Sicherheit, Blut- und Urinproben, EKGs, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Movetis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M0001-C103

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