Évaluation du prucalopride chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère (HI)
Évaluation de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérance d'une dose unique de prucalopride, chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère, en comparaison avec des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai de phase I, deux groupes de 6 à 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique seront évalués. Le premier groupe comprend les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (grade B) et le second groupe les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (grade C). Les sujets des deux groupes seront recrutés et traités en parallèle. Une fois que tous les sujets atteints d'insuffisance hépatique ont terminé le traitement, un troisième groupe de volontaires sains correspondants sera recruté. Huit sujets en bonne santé seront sélectionnés en fonction de l'âge, du sexe et du poids (basé sur l'IMC).
Les sujets recevront une dose unique de 2 mg de prucalopride le matin après une nuit de jeûne suivie de la consommation d'un petit-déjeuner standard après 2 heures.
L'évaluation pharmacocinétique des échantillons de sang sera effectuée immédiatement avant et à un moment précis jusqu'à 120 heures après l'administration. Des échantillons d'urine seront prélevés pour déterminer le prucalopride.
Les événements indésirables, y compris les événements indésirables graves, seront signalés depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la dernière visite. Des échantillons de sang de sécurité et un échantillon d'urine pour analyse d'urine seront prélevés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Principaux critères d'inclusion des sujets insuffisants hépatiques :
- Insuffisance hépatique chronique modérée (Grade B) ou sévère (Grade C) selon la classification de Child-Pugh ; L'insuffisance hépatique doit être stable, à la fois cliniquement et biochimiquement ;
- Dans la fourchette normale de taille et de poids sur la base de l'indice de masse corporelle.
Principaux critères d'inclusion pour les sujets sains :
- Correspondance sur le sexe, l'âge et le poids (basé sur l'IMC).
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou suspicion d'abus de barbituriques, d'amphétamines ou de stupéfiants ; Suspicion d'abus d'alcool actuel ;
- Suspicion clinique ou preuve en laboratoire d'une insuffisance hépatique instable ou d'une atteinte hépatique aiguë ;
- Maladie rénale cliniquement pertinente jugée par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I
Insuffisance hépatique modérée (grade B)
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dose orale unique de 2 mg de prucalopride
dose unique de 2 mg de prucalopride
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II
Insuffisance hépatique sévère (grade C)
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dose orale unique de 2 mg de prucalopride
dose unique de 2 mg de prucalopride
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe III
sujets sains
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dose orale unique de 2 mg de prucalopride
dose unique de 2 mg de prucalopride
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique
Délai: 6 jours
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Évaluation du prucalopride dans le sang immédiatement avant et à 17 points temporels après l'administration et dans l'urine à 8 points temporels de collecte.
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: 6 jours
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Évaluation des paramètres de sécurité en mesurant les événements indésirables, la sécurité, les échantillons de sang et d'urine, les ECG, les signes vitaux et les examens physiques.
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Laxatifs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT4
- Prucalopride
Autres numéros d'identification d'étude
- M0001-C103
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