普卢卡必利在中度和重度肝损伤受试者中的评价 (HI)
2012年4月17日 更新者：Movetis
单剂量普卢卡必利的药代动力学、安全性和耐受性评价，与健康受试者相比，中度和重度肝损伤受试者
这是一项单中心、开放标签的 I 期试验，旨在与健康志愿者相比，研究中度至重度肝功能损害对普卢卡必利药代动力学的影响。
此外，还将评估单剂量普卢卡必利的短期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
在这个 I 期试验中，将评估两组 6 至 8 名肝功能受损受试者。 第一组是中度肝损伤（B 级）受试者，第二组是严重肝损伤（C 级）受试者。 将同时招募和治疗两组受试者。 在所有肝功能受损受试者完成治疗后，将招募第三组与匹配的健康志愿者。 将选择与年龄、性别和体重（基于 BMI）相匹配的八名健康受试者。
受试者将在禁食过夜后的早晨接受单剂量的 2 mg 普卢卡必利，然后在 2 小时后食用标准早餐。
血液样本的药代动力学评估将在给药前和给药后 120 小时的特定时间点进行。 将采集尿液样本以确定普卢卡必利。
从签署知情同意书到最后一次访问，将报告不良事件，包括严重不良事件。 将采集安全血样和尿液样本进行尿液分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
肝功能损害受试者的主要纳入标准：
- 根据 Child-Pugh 分类，中度（B 级）或重度（C 级）慢性肝功能损害；肝损伤在临床和生化方面必须稳定；
- 根据身体质量指数，身高和体重在正常范围内。
健康受试者的主要纳入标准：
- 根据性别、年龄和体重（基于 BMI）进行匹配。
排除标准：
- 巴比妥类药物、苯丙胺或麻醉品滥用史或疑似滥用；怀疑当前酗酒；
- 不稳定肝功能损害或急性肝损伤的临床怀疑或实验室证据；
- 由研究者判断为临床相关的肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第一组
中度肝功能损害（B 级）
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单次口服 2 mg 普卢卡必利
单剂量 2 mg 普卢卡必利
|
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ACTIVE_COMPARATOR：第二组
严重肝功能损害（C 级）
|
单次口服 2 mg 普卢卡必利
单剂量 2 mg 普卢卡必利
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第三组
健康受试者
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单次口服 2 mg 普卢卡必利
单剂量 2 mg 普卢卡必利
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：6天
|
评估给药前和给药后 17 个时间点的血液以及 8 个收集时间点的尿液中的普卢卡必利。
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：6天
|
通过测量不良事件、安全性、血液和尿液样本、心电图、生命体征和身体检查来评估安全参数。
|
6天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月28日
首次发布 (估计)
2010年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月17日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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