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지속적 양압(CPAP) 치료가 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 미치는 영향 (CPAP)

2017년 2월 24일 업데이트: University of Chicago
제안된 프로토콜의 전반적인 목표는 CPAP 치료가 제2형 당뇨병(T2DM) 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 혈당 조절에 유익한 효과가 있다는 가설을 엄격하게 테스트하는 것입니다. 우리의 가설이 입증된다면 이것은 T2DM 환자의 OSA에 대한 CPAP 치료가 혈당 조절의 필수 구성 요소라는 것을 의미합니다. 따라서 제안된 작업은 수백만 명의 T2DM 환자 관리에 추가적인 예방 및 치료 접근 방식을 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정적인 약물 요법(이전 3개월 동안 당뇨병 약물에 변화가 없음)을 받고 있는 제2형 당뇨병이 있는 남성 및 여성 피험자가 적합합니다.

제외 기준:

  • 인슐린 투여 중인 피험자는 제외됩니다.
  • 불안정한 심폐질환, 고통스러운 신경병증, 심각한 정신과 질환, 인지 장애 및 임신이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 교대 근무자
  • 연구 전 1개월 이내에 2개 이상의 시간대를 여행한 피험자
  • 수면다원검사를 통한 OSA 이외의 수면장애 진단
  • 기도 양압 또는 보충 산소를 사용한 이전 치료
  • 적정 중 OSA 치료를 위한 보충 산소 또는 이중 수준 기도 양압 요구 사항
  • 밀실 공포증 또는 기타 CPAP 불내성 상태,
  • 활성 감염의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 CPAP 요법
활성 CPAP 요법으로 실험실에서 7일간 치료.
장치: 활성 CPAP 요법
활성 CPAP 요법 7일
가짜 비교기: 가짜 CPAP 요법
실험실에서 가짜 CPAP 치료 7일.
장치: 가짜 CPAP 요법
가짜 CPAP 요법 7일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 혈액 샘플링에서 파생된 평균 혈장 포도당의 기준선에서 7일 개입 종료까지 변경
기간: 실험실에서 CPAP 치료 1주일 후
24시간 혈액 샘플링은 기준선과 7일 개입 종료 시에 수행됩니다. 포도당 수준은 각 샘플에서 측정됩니다. 모든 기준 샘플에 대한 평균 포도당 수준은 각 참가자에 대해 계산됩니다. 개입이 끝날 때 수집된 모든 샘플의 평균 포도당 수준이 계산됩니다. 기준선에서 개입 종료까지의 평균 포도당 수준의 변화는 각 참가자에 대해 계산됩니다.
실험실에서 CPAP 치료 1주일 후
36-40시간에 걸친 지속적인 간질 포도당 모니터링에서 평균 포도당의 기준선과의 변화
기간: 실험실에서 활성 또는 가짜 CPAP 요법 1주 후 평균 간질 포도당의 변화
지속적인 포도당 모니터링은 기준선에서 36-40시간 동안 그리고 능동 또는 가짜 CPAP 요법의 1주 후에 간질 포도당 수준을 제공합니다. 기준선에서 수집된 모든 샘플의 평균 포도당 수준은 각 참가자에 대해 계산됩니다. 7일 개입이 끝날 때 수집된 모든 샘플의 평균 포도당 수준은 각 참가자에 대해 계산됩니다. 각 참가자에 대해 기준선에서 중재가 끝날 때까지 평균 포도당 수준의 변화를 계산합니다.
실험실에서 활성 또는 가짜 CPAP 요법 1주 후 평균 간질 포도당의 변화
24시간 채혈에서 유도된 평균 혈청 인슐린의 변화
기간: 실험실에서 치료 1주일 후
혈청 인슐린 수치는 기준선에서 24시간 샘플링 동안 수집된 각 샘플과 7일 개입 종료 시에 측정됩니다. 24시간 동안의 평균 인슐린 수치는 기준선과 개입 종료 시에 각 참가자에 대해 계산됩니다. 각 참가자에 대해 기준선에서 평균 인슐린 수치의 변화를 계산합니다.
실험실에서 치료 1주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 샘플링에서 평균 혈장 코르티솔 수치의 변화
기간: 실험실에서 능동적 CPAP 치료 1주일 후
평균 혈장 코티솔 수치는 기준선에서 수집된 모든 샘플과 활성 CPAP 부문에 무작위 배정된 참가자의 개입 종료 시 수집된 모든 샘플에 대해 계산됩니다. 코르티솔, 성장 호르몬 및 노르에피네프린 수치 분석의 목표는 활성 CPAP 요법의 효과에 기초한 추정 메커니즘을 탐구하는 것이었습니다. 가짜 CPAP 팔에서 포도당 수치의 변화를 뒷받침하는 추정 호르몬 메커니즘을 조사하는 것은 우리 목표의 일부가 아니었습니다. 각 참가자에 대해 기준선에서 개입 종료까지 평균 코티솔 수치의 변화가 계산됩니다.
실험실에서 능동적 CPAP 치료 1주일 후
혈장 성장 호르몬의 24시간 프로필
기간: 실험실에서 능동적 CPAP 치료 1주일 후
평균 혈장 성장 호르몬 수준은 기준선에서 수집된 모든 샘플과 활성 CPAP 부문에 무작위 배정된 참가자의 개입 종료 시 수집된 모든 샘플에 대해 계산됩니다. 코르티솔, 성장 호르몬 및 노르에피네프린 수치 분석의 목표는 활성 CPAP 요법의 효과에 기초한 추정 메커니즘을 탐구하는 것이었습니다. 가짜 CPAP 팔에서 포도당 수치의 변화를 뒷받침하는 추정 호르몬 메커니즘을 조사하는 것은 우리 목표의 일부가 아니었습니다. 각 참가자에 대해 기준선에서 개입 종료까지 평균 코티솔 수치의 변화가 계산됩니다.
실험실에서 능동적 CPAP 치료 1주일 후
24시간 평균 혈장 노르에피네프린 수준의 변화
기간: 실험실에서 능동적 CPAP 치료 1주일 후
평균 혈장 노르에피네프린 수치는 기준선에서 수집된 모든 샘플과 활성 CPAP 부문에 무작위 배정된 참가자의 개입 종료 시 수집된 모든 샘플에 대해 계산됩니다. 코르티솔, 성장 호르몬 및 노르에피네프린 수치 분석의 목표는 활성 CPAP 요법의 효과에 기초한 추정 메커니즘을 탐구하는 것이었습니다. 가짜 CPAP 팔에서 포도당 수치의 변화를 뒷받침하는 추정 호르몬 메커니즘을 조사하는 것은 우리 목표의 일부가 아니었습니다. 각 참가자에 대해 기준선에서 개입 종료까지의 평균 노르에피네핀 수준의 변화가 계산됩니다.
실험실에서 능동적 CPAP 치료 1주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • 수석 연구원: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-0547

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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