Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon vaikutukset glukoosikontrolliin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (CPAP)

perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of Chicago
Ehdotetun protokollan yleistavoite on testata tiukasti hypoteesia, jonka mukaan CPAP-hoidolla on suotuisia vaikutuksia verensokeritasapainoon potilailla, joilla on sekä tyypin 2 diabetes (T2DM) että obstruktiivinen uniapnea (OSA). Jos hypoteesimme todistettaisiin, tämä merkitsisi, että T2DM-potilaiden OSA:n CPAP-hoito on olennainen osa heidän verensokeritasapainoaan. Ehdotetun työn odotetaan siten tarjoavan lisää ennaltaehkäiseviä ja terapeuttisia lähestymistapoja miljoonien T2DM-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat mies- ja naispotilaat, jotka saavat vakaata lääkitystä (ei muutosta diabeteksen lääkkeissä edellisten 3 kuukauden aikana), ovat kelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinia saaneet henkilöt suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on epästabiili sydän-keuhkosairaus, kivulias neuropatia, merkittävä psykiatrinen sairaus, kognitiivinen heikentyminen ja raskaus, suljetaan pois.
  • Vuorotyöntekijät
  • Koehenkilöt, jotka ovat matkustaneet yli 2 aikavyöhykkeen alle kuukauden ennen tutkimusta
  • Muiden unihäiriöiden kuin OSA:n diagnoosi polysomnografialla
  • Aiempi hoito positiivisella hengitysteiden paineella tai lisähapella
  • Lisähapen tai kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen tarve OSA-hoitoa varten titrauksen aikana
  • Klaustrofobia tai muut CPAP-intoleranssin tilat,
  • Aktiivisen infektion esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen CPAP-hoito
7 päivää laboratoriohoitoa aktiivisella CPAP-hoidolla.
Laite: aktiivinen CPAP-hoito
7 päivää aktiivista CPAP-hoitoa
Huijausvertailija: Vale CPAP-hoito
7 päivää vale-CPAP-hoitoa laboratoriossa.
Laite: vale CPAP-hoito
7 päivää vale-CPAP-hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 7 päivän toimenpiteen loppuun 24 tunnin verinäytteestä saadussa keskimääräisessä plasman glukoosissa
Aikaikkuna: viikon laboratoriossa kestäneen CPAP-hoidon jälkeen
24 tunnin verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 7 päivän toimenpiteen lopussa. Glukoositasot mitataan jokaisesta näytteestä. Kaikkien perusnäytteiden keskimääräinen glukoositaso lasketaan jokaiselle osallistujalle. Kaikkien toimenpiteen lopussa kerättyjen näytteiden keskimääräiset glukoositasot lasketaan. Keskimääräisen glukoositason muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun lasketaan jokaiselle osallistujalle.
viikon laboratoriossa kestäneen CPAP-hoidon jälkeen
Keskimääräisen glukoosin muutos lähtötasosta jatkuvasta interstitiaalisesta glukoosimittauksesta 36–40 tunnin aikana
Aikaikkuna: keskimääräisen interstitiaalisen glukoosin muutos 1 viikon aktiivisen tai vale-CPAP-hoidon jälkeen laboratoriossa
Jatkuva glukoosin seuranta tuottaa interstitiaalisia glukoositasoja 36–40 tunnin ajan lähtötilanteessa ja viikon aktiivisen tai vale-CPAP-hoidon jälkeen. Kaikkien lähtötilanteessa kerättyjen näytteiden keskimääräinen glukoositaso lasketaan kullekin osallistujalle. Kaikkien 7 päivän toimenpiteen päätyttyä kerättyjen näytteiden keskimääräinen glukoositaso lasketaan jokaiselle osallistujalle. Laskemme jokaiselle osallistujalle keskimääräisen glukoositason muutoksen lähtötasosta toimenpiteen loppuun.
keskimääräisen interstitiaalisen glukoosin muutos 1 viikon aktiivisen tai vale-CPAP-hoidon jälkeen laboratoriossa
Muutos keskimääräisessä seerumin insuliinissa, joka on johdettu 24 tunnin verinäytteestä
Aikaikkuna: 1 viikon laboratoriohoidon jälkeen
Seerumin insuliinitasot mitataan jokaisesta näytteestä, joka on kerätty 24 tunnin näytteenoton aikana lähtötilanteessa ja 7 päivän toimenpiteen lopussa. Keskimääräinen insuliinitaso 24 tunnin ajalta lasketaan jokaiselle osallistujalle lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa. Laskemme jokaiselle osallistujalle keskimääräisen insuliinitason muutoksen lähtötasosta.
1 viikon laboratoriohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman keskimääräisen kortisolitason muutos 24 tunnin näytteenotosta
Aikaikkuna: viikon aktiivisen CPAP-hoidon jälkeen laboratoriossa
Keskimääräinen plasman kortisolitaso lasketaan kaikille lähtötilanteessa kerätyille näytteille ja kaikille näytteille, jotka on kerätty toimenpiteen lopussa aktiiviseen CPAP-ryhmään satunnaistetuilta osallistujilta. Kortisoli-, kasvuhormoni- ja norepinefriinitasojen analyysin tavoitteena oli selvittää aktiivisen CPAP-hoidon vaikutusten taustalla olevia oletettuja mekanismeja. CPAP-haarassa glukoositasojen muutosten taustalla olevien oletettujen hormonaalisten mekanismien tutkiminen ei ollut osa tavoitteitamme. Kullekin osallistujalle lasketaan keskimääräisen kortisolitason muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun.
viikon aktiivisen CPAP-hoidon jälkeen laboratoriossa
Plasman kasvuhormonin 24 tunnin profiili
Aikaikkuna: viikon aktiivisen CPAP-hoidon jälkeen laboratoriossa
Plasman kasvuhormonin keskimääräinen taso lasketaan kaikille lähtötilanteessa kerätyille näytteille ja kaikille näytteille, jotka on kerätty toimenpiteen lopussa aktiiviseen CPAP-ryhmään satunnaistetuilta osallistujilta. Kortisoli-, kasvuhormoni- ja norepinefriinitasojen analyysin tavoitteena oli selvittää aktiivisen CPAP-hoidon vaikutusten taustalla olevia oletettuja mekanismeja. CPAP-haarassa glukoositasojen muutosten taustalla olevien oletettujen hormonaalisten mekanismien tutkiminen ei ollut osa tavoitteitamme. Kullekin osallistujalle lasketaan keskimääräisen kortisolitason muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun.
viikon aktiivisen CPAP-hoidon jälkeen laboratoriossa
Plasman norepinefriinin 24 tunnin keskimääräisen tason muutos
Aikaikkuna: viikon aktiivisen CPAP-hoidon jälkeen laboratoriossa
Plasman norepinefriinin keskimääräinen taso lasketaan kaikille lähtötilanteessa kerätyille näytteille ja kaikille näytteille, jotka on kerätty toimenpiteen lopussa aktiiviseen CPAP-ryhmään satunnaistetuilta osallistujilta. Kortisoli-, kasvuhormoni- ja norepinefriinitasojen analyysin tavoitteena oli selvittää aktiivisen CPAP-hoidon vaikutusten taustalla olevia oletettuja mekanismeja. CPAP-haarassa glukoositasojen muutosten taustalla olevien oletettujen hormonaalisten mekanismien tutkiminen ei ollut osa tavoitteitamme. Kullekin osallistujalle lasketaan keskimääräisen norepinefiinitason muutos lähtötasosta toimenpiteen loppuun.
viikon aktiivisen CPAP-hoidon jälkeen laboratoriossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Päätutkija: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0547

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa