Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på glukoskontroll hos patienter med typ 2-diabetes (CPAP)

24 februari 2017 uppdaterad av: University of Chicago
Det övergripande målet med det föreslagna protokollet är att noggrant testa hypotesen att CPAP-behandling har positiva effekter på glykemisk kontroll hos patienter med både typ 2-diabetes (T2DM) och obstruktiv sömnapné (OSA). Om vår hypotes skulle bevisas skulle detta innebära att CPAP-behandling av OSA hos patienter med T2DM är en viktig komponent i deras glykemiska kontroll. Det föreslagna arbetet förväntas således ge ytterligare förebyggande och terapeutiska tillvägagångssätt vid hanteringen av miljontals patienter med T2DM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner med typ 2-diabetes på en stabil medicineringskur (ingen förändring av diabetesläkemedel under de senaste 3 månaderna) kommer att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Patienter på insulin kommer att exkluderas.
  • Patienter med instabil hjärt- och lungsjukdom, smärtsam neuropati, betydande psykiatrisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning och graviditet kommer att uteslutas.
  • Skiftarbetare
  • Försökspersoner som rest över >2 tidszoner mindre än en månad före studien
  • Diagnos av annan sömnstörning än OSA genom screening av polysomnografi
  • Tidigare behandling med positivt luftvägstryck eller extra syre
  • Krav på extra syre eller tvånivås positivt luftvägstryck för OSA-behandling under titrering
  • Klaustrofobi eller andra tillstånd av CPAP-intolerans,
  • Närvaro av aktiv infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv CPAP-terapi
7 dagars behandling i laboratoriet med aktiv CPAP-behandling.
Enhet: aktiv CPAP-terapi
7 dagars aktiv CPAP-behandling
Sham Comparator: Sham CPAP-terapi
7 dagars sken-CPAP-behandling i laboratoriet.
Enhet: sken-CPAP-terapi
7 dagars sken-CPAP-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till slutet av 7-dagars intervention i medelplasmaglukos härrörande från 24-timmars blodprovstagning
Tidsram: efter 1 veckas CPAP-behandling i laboratoriet
24-timmars blodprov kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av 7-dagarsinterventionen. Glukosnivåer kommer att mätas på varje prov. Medelglukosnivån för alla baslinjeprover kommer att beräknas för varje deltagare. Medelglukosnivåer för alla prover som tas i slutet av interventionen kommer att beräknas. Förändring i genomsnittlig glukosnivå från baslinjen till slutet av interventionen kommer att beräknas för varje deltagare.
efter 1 veckas CPAP-behandling i laboratoriet
Förändring från baslinjen i medelglukos från kontinuerlig interstitiell glukosövervakning under 36-40 timmar
Tidsram: förändring i genomsnittlig interstitiell glukos efter 1 veckas aktiv eller sken-CPAP-behandling i laboratoriet
Kontinuerlig glukosövervakning ger interstitiell glukosnivå i 36-40 timmar vid baslinjen och efter en veckas aktiv eller skenbar CPAP-behandling. Medelglukosnivån för alla prover som samlas in vid baslinjen kommer att beräknas för varje deltagare. Den genomsnittliga glukosnivån för alla prover som samlas in i slutet av 7-dagarsinterventionen kommer att beräknas för varje deltagare. För varje deltagare kommer vi att beräkna förändringen i genomsnittlig glukosnivå från baslinjen till slutet av interventionen.
förändring i genomsnittlig interstitiell glukos efter 1 veckas aktiv eller sken-CPAP-behandling i laboratoriet
Förändring i medelseruminsulin som härrör från 24-timmars blodprov
Tidsram: efter 1 veckas behandling i laboratoriet
Seruminsulinnivåer kommer att mätas på varje prov som tas under 24-timmarsprovtagning vid baslinjen och i slutet av 7-dagarsinterventionen. Genomsnittlig insulinnivå över 24 timmar kommer att beräknas för varje deltagare vid baslinjen och i slutet av interventionen. För varje deltagare kommer vi att beräkna förändringen i genomsnittlig insulinnivå från baslinjen.
efter 1 veckas behandling i laboratoriet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelplasmakortisolnivå från 24-timmarsprovtagning
Tidsram: efter 1 veckas aktiv CPAP-behandling i laboratoriet
Den genomsnittliga plasmakortisolnivån kommer att beräknas för alla prover som tagits vid baslinjen och för alla prover som samlats in i slutet av interventionen hos deltagare som randomiserats till den aktiva CPAP-armen. Målet med analysen av nivåerna av kortisol, tillväxthormon och noradrenalin var att utforska förmodade mekanismer som ligger till grund för effekterna av aktiv CPAP-terapi. Att undersöka förmodade hormonella mekanismer bakom förändringar i glukosnivåer i den falska CPAP-armen var inte en del av våra mål. För varje deltagare kommer förändringen i genomsnittlig kortisolnivå från baslinjen till slutet av interventionen att beräknas.
efter 1 veckas aktiv CPAP-behandling i laboratoriet
24-timmars profil av plasmatillväxthormon
Tidsram: efter 1 veckas aktiv CPAP-behandling i laboratoriet
Den genomsnittliga plasmatillväxthormonnivån kommer att beräknas för alla prover som tagits vid baslinjen och för alla prover som samlats in i slutet av interventionen hos deltagare som randomiserats till den aktiva CPAP-armen. Målet med analysen av nivåerna av kortisol, tillväxthormon och noradrenalin var att utforska förmodade mekanismer som ligger till grund för effekterna av aktiv CPAP-terapi. Att undersöka förmodade hormonella mekanismer bakom förändringar i glukosnivåer i den falska CPAP-armen var inte en del av våra mål. För varje deltagare kommer förändringen i genomsnittlig kortisolnivå från baslinjen till slutet av interventionen att beräknas.
efter 1 veckas aktiv CPAP-behandling i laboratoriet
Förändring i 24-timmars medelnivå av plasmanoradrenalin
Tidsram: efter 1 veckas aktiv CPAP-behandling i laboratoriet
Den genomsnittliga plasmanivån av noradrenalin kommer att beräknas för alla prover som tagits vid baslinjen och för alla prover som samlats in i slutet av interventionen hos deltagare som randomiserats till den aktiva CPAP-armen. Målet med analysen av nivåerna av kortisol, tillväxthormon och noradrenalin var att utforska förmodade mekanismer som ligger till grund för effekterna av aktiv CPAP-terapi. Att undersöka förmodade hormonella mekanismer bakom förändringar i glukosnivåer i den falska CPAP-armen var inte en del av våra mål. För varje deltagare kommer förändringen i genomsnittlig norepinefinnivå från baslinjen till slutet av interventionen att beräknas.
efter 1 veckas aktiv CPAP-behandling i laboratoriet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Huvudutredare: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0547

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera