Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op de glucoseregulatie bij patiënten met diabetes type 2 (CPAP)

24 februari 2017 bijgewerkt door: University of Chicago
Het algemene doel van het voorgestelde protocol is het rigoureus testen van de hypothese dat CPAP-behandeling gunstige effecten heeft op de glykemische controle bij patiënten met zowel diabetes type 2 (T2DM) als obstructieve slaapapneu (OSA). Als onze hypothese zou worden bewezen, zou dit impliceren dat CPAP-behandeling van OSA bij patiënten met T2DM een essentieel onderdeel is van hun glykemische controle. Het voorgestelde werk zal dus naar verwachting aanvullende preventieve en therapeutische benaderingen bieden bij de behandeling van miljoenen patiënten met T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met diabetes type 2 die een stabiel medicatieregime volgen (geen verandering in diabetesmedicatie in de voorgaande 3 maanden) komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen op insuline worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met instabiele cardiopulmonale aandoeningen, pijnlijke neuropathie, significante psychiatrische aandoeningen, cognitieve stoornissen en zwangerschap worden uitgesloten.
  • Ploegarbeiders
  • Proefpersonen die minder dan een maand voorafgaand aan het onderzoek door >2 tijdzones hebben gereisd
  • Diagnose van een andere slaapstoornis dan OSA door screening polysomnografie
  • Eerdere behandeling met positieve luchtwegdruk of aanvullende zuurstof
  • Vereiste van aanvullende zuurstof of bi-level positieve luchtwegdruk voor OSA-behandeling tijdens titratie
  • Claustrofobie of andere aandoeningen van CPAP-intolerantie,
  • Aanwezigheid van actieve infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve CPAP-therapie
7 dagen behandeling in het laboratorium met actieve CPAP-therapie.
Apparaat: actieve CPAP-therapie
7 dagen actieve CPAP-therapie
Sham-vergelijker: Sham CPAP-therapie
7 dagen nep-CPAP-therapie in het laboratorium.
Apparaat: nep-CPAP-therapie
7 dagen nep-CPAP-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot einde van 7-daagse interventie in gemiddelde plasmaglucose afgeleid van 24-uurs bloedafname
Tijdsspanne: na 1 week CPAP-therapie in het laboratorium
Er wordt 24 uur per dag bloed afgenomen bij aanvang en aan het einde van de 7-daagse interventie. Bij elk monster wordt de glucosespiegel gemeten. Het gemiddelde glucosegehalte voor alle basislijnmonsters wordt voor elke deelnemer berekend. De gemiddelde glucosewaarden voor alle monsters die aan het einde van de interventie zijn verzameld, worden berekend. De verandering in het gemiddelde glucosegehalte vanaf de basislijn tot het einde van de interventie wordt voor elke deelnemer berekend.
na 1 week CPAP-therapie in het laboratorium
Verandering van baseline in gemiddelde glucose door continue interstitiële glucosemonitoring gedurende 36-40 uur
Tijdsspanne: verandering in gemiddelde interstitiële glucose na 1 week actieve of nep-CPAP-therapie in het laboratorium
Continue glucosemonitoring levert interstitiële glucosespiegels gedurende 36-40 uur bij baseline en na één week actieve of schijn-CPAP-therapie. Het gemiddelde glucosegehalte van alle bij baseline verzamelde monsters wordt voor elke deelnemer berekend. Het gemiddelde glucosegehalte van alle monsters die aan het einde van de 7-daagse interventie zijn verzameld, wordt voor elke deelnemer berekend. Voor elke deelnemer berekenen we de verandering in het gemiddelde glucosegehalte vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
verandering in gemiddelde interstitiële glucose na 1 week actieve of nep-CPAP-therapie in het laboratorium
Verandering in gemiddelde seruminsuline afgeleid van 24-uurs bloedafname
Tijdsspanne: na 1 week therapie in het laboratorium
Seruminsulineniveaus zullen worden gemeten op elk monster dat is verzameld tijdens 24-uurs bemonstering bij baseline en aan het einde van de 7-daagse interventie. Het gemiddelde insulineniveau over 24 uur wordt voor elke deelnemer berekend bij aanvang en aan het einde van de interventie. Voor elke deelnemer berekenen we de verandering in het gemiddelde insulineniveau ten opzichte van de uitgangswaarde.
na 1 week therapie in het laboratorium

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde plasma-cortisolspiegel van 24-uurs bemonstering
Tijdsspanne: na 1 week actieve CPAP-therapie in het laboratorium
Het gemiddelde plasma cortisolgehalte zal worden berekend voor alle monsters die zijn verzameld bij aanvang en voor alle monsters die zijn verzameld aan het einde van de interventie bij deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de actieve CPAP-arm. Het doel van de analyse van cortisol-, groeihormoon- en noradrenalinespiegels was het onderzoeken van vermeende mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten van actieve CPAP-therapie. Het onderzoeken van vermeende hormonale mechanismen die ten grondslag liggen aan veranderingen in glucosespiegels in de nep-CPAP-arm behoorde niet tot onze doelstellingen. Voor elke deelnemer wordt de verandering in het gemiddelde cortisolniveau vanaf de basislijn tot het einde van de interventie berekend.
na 1 week actieve CPAP-therapie in het laboratorium
24-uurs profiel van plasmagroeihormoon
Tijdsspanne: na 1 week actieve CPAP-therapie in het laboratorium
De gemiddelde groeihormoonspiegel in het plasma wordt berekend voor alle monsters die bij aanvang zijn verzameld en voor alle monsters die aan het einde van de interventie zijn verzameld bij deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de actieve CPAP-arm. Het doel van de analyse van cortisol-, groeihormoon- en noradrenalinespiegels was het onderzoeken van vermeende mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten van actieve CPAP-therapie. Het onderzoeken van vermeende hormonale mechanismen die ten grondslag liggen aan veranderingen in glucosespiegels in de nep-CPAP-arm behoorde niet tot onze doelstellingen. Voor elke deelnemer wordt de verandering in het gemiddelde cortisolniveau vanaf de basislijn tot het einde van de interventie berekend.
na 1 week actieve CPAP-therapie in het laboratorium
Verandering in 24-uurs gemiddelde niveau van noradrenaline in het plasma
Tijdsspanne: na 1 week actieve CPAP-therapie in het laboratorium
Het gemiddelde noradrenalinegehalte in het plasma zal worden berekend voor alle monsters die zijn verzameld bij aanvang en voor alle monsters die zijn verzameld aan het einde van de interventie bij deelnemers die zijn toegewezen aan de actieve CPAP-arm. Het doel van de analyse van cortisol-, groeihormoon- en noradrenalinespiegels was het onderzoeken van vermeende mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten van actieve CPAP-therapie. Het onderzoeken van vermeende hormonale mechanismen die ten grondslag liggen aan veranderingen in glucosespiegels in de nep-CPAP-arm behoorde niet tot onze doelstellingen. Voor elke deelnemer wordt de verandering in het gemiddelde norepinephine-niveau vanaf de basislijn tot het einde van de interventie berekend.
na 1 week actieve CPAP-therapie in het laboratorium

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0547

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren