Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózkontrolljára (CPAP)

2017. február 24. frissítette: University of Chicago
A javasolt protokoll átfogó célja annak a hipotézisnek a szigorú tesztelése, hogy a CPAP-kezelés jótékony hatással van a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) és az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek glikémiás kontrolljára. Ha hipotézisünk bebizonyosodna, ez azt jelentené, hogy a T2DM-ben szenvedő betegek OSA CPAP-kezelése a glikémiás kontrolljuk lényeges összetevője. A javasolt munka így várhatóan további megelőző és terápiás megközelítéseket biztosít T2DM-ben szenvedő betegek millióinak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfi és női alanyok, akik stabil gyógyszeres kezelést kapnak (nem változtak a cukorbetegség gyógyszerei az előző 3 hónapban), jogosultak a részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Az inzulint szedő alanyok kizárásra kerülnek.
  • Az instabil szív- és tüdőbetegségben, fájdalmas neuropátiában, jelentős pszichiátriai betegségben, kognitív károsodásban szenvedő és terhességben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
  • Műszakos dolgozók
  • Azok az alanyok, akik több mint 2 időzónán utaztak kevesebb mint egy hónappal a vizsgálat előtt
  • Az OSA-tól eltérő alvászavar diagnózisa poliszomnográfia szűrésével
  • Korábbi kezelés pozitív légúti nyomással vagy kiegészítő oxigénnel
  • Kiegészítő oxigén vagy kétszintű pozitív légúti nyomás szükségessége az OSA-kezeléshez a titrálás során
  • Klausztrofóbia vagy a CPAP intolerancia egyéb állapotai,
  • Aktív fertőzés jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív CPAP terápia
7 napos laboratóriumi kezelés aktív CPAP terápiával.
Eszköz: aktív CPAP terápia
7 nap aktív CPAP terápia
Sham Comparator: Ál CPAP terápia
7 nap ál-CPAP terápia a laboratóriumban.
Eszköz: színlelt CPAP terápia
7 nap ál-CPAP-terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 7 napos beavatkozás végére a 24 órás vérvételből származó átlagos plazmaglükózban
Időkeret: 1 hét laboratóriumi CPAP terápia után
A 24 órás vérmintavétel a kiinduláskor és a 7 napos beavatkozás végén történik. Minden mintán megmérik a glükózszintet. Az összes kiindulási minta átlagos glükózszintjét minden résztvevő esetében kiszámítják. A beavatkozás végén gyűjtött összes minta átlagos glükózszintjét kiszámítják. Az átlagos glükózszint változását az alapvonaltól a beavatkozás végéig minden résztvevő esetében kiszámítják.
1 hét laboratóriumi CPAP terápia után
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos glükózban a folyamatos intersticiális glükózmonitorozásból 36-40 óra alatt
Időkeret: az átlagos intersticiális glükóz változása 1 hét aktív vagy színlelt CPAP-terápia után laboratóriumban
A folyamatos glükózmonitorozás biztosítja az intersticiális glükózszintet 36-40 órán keresztül a kiinduláskor és egy hét aktív vagy színlelt CPAP-terápia után. Az alapvonalon gyűjtött összes minta átlagos glükózszintjét minden résztvevő esetében kiszámítják. A 7 napos beavatkozás végén gyűjtött összes minta átlagos glükózszintjét minden résztvevő esetében kiszámítják. Minden résztvevő esetében kiszámítjuk az átlagos glükózszint változását az alapvonaltól a beavatkozás végéig.
az átlagos intersticiális glükóz változása 1 hét aktív vagy színlelt CPAP-terápia után laboratóriumban
A 24 órás vérvételből származó átlagos szérum inzulin változása
Időkeret: 1 hét laboratóriumi kezelés után
A szérum inzulinszintjét minden egyes mintán megmérik a 24 órás mintavétel során az alapvonalon és a 7 napos beavatkozás végén. A 24 órán át tartó átlagos inzulinszintet minden résztvevő esetében kiszámítják az alapvonalon és a beavatkozás végén. Minden résztvevő esetében kiszámítjuk az átlagos inzulinszint változását az alapvonalhoz képest.
1 hét laboratóriumi kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos plazma kortizolszint változása 24 órás mintavétel után
Időkeret: 1 hét aktív CPAP terápia után a laboratóriumban
Az átlagos plazma kortizolszintet az aktív CPAP-karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél az alapvonalon vett összes mintára és a beavatkozás végén gyűjtött összes mintára kiszámítják. A kortizol, a növekedési hormon és a noradrenalin szint elemzésének célja az aktív CPAP terápia hatásainak hátterében álló feltételezett mechanizmusok feltárása volt. Nem szerepelt célunkban a glükózszint változásának hátterében álló feltételezett hormonális mechanizmusok vizsgálata az ál-CPAP karban. Minden résztvevő esetében kiszámítják az átlagos kortizolszint változását az alapvonaltól a beavatkozás végéig.
1 hét aktív CPAP terápia után a laboratóriumban
A plazma növekedési hormon 24 órás profilja
Időkeret: 1 hét aktív CPAP terápia után a laboratóriumban
Az átlagos plazma növekedési hormonszintet az aktív CPAP-karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél az alapvonalon gyűjtött összes mintára és a beavatkozás végén gyűjtött összes mintára kiszámítják. A kortizol, a növekedési hormon és a noradrenalin szint elemzésének célja az aktív CPAP terápia hatásainak hátterében álló feltételezett mechanizmusok feltárása volt. Nem szerepelt célunkban a glükózszint változásának hátterében álló feltételezett hormonális mechanizmusok vizsgálata az ál-CPAP karban. Minden résztvevő esetében kiszámítják az átlagos kortizolszint változását az alapvonaltól a beavatkozás végéig.
1 hét aktív CPAP terápia után a laboratóriumban
Változás a 24 órás átlagos plazma-norepinefrin szintjében
Időkeret: 1 hét aktív CPAP terápia után a laboratóriumban
Az átlagos plazma noradrenalin szintet az aktív CPAP-karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél az alapvonalon gyűjtött összes mintára és a beavatkozás végén gyűjtött összes mintára kiszámítják. A kortizol, a növekedési hormon és a noradrenalin szint elemzésének célja az aktív CPAP terápia hatásainak hátterében álló feltételezett mechanizmusok feltárása volt. Nem szerepelt célunkban a glükózszint változásának hátterében álló feltételezett hormonális mechanizmusok vizsgálata az ál-CPAP karban. Minden résztvevő esetében kiszámítják az átlagos noradrenalinszint változását az alapvonaltól a beavatkozás végéig.
1 hét aktív CPAP terápia után a laboratóriumban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Kutatásvezető: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0547

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel