Efectos del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2 (CPAP)
24 de febrero de 2017 actualizado por: University of Chicago
El objetivo general del protocolo propuesto es probar rigurosamente la hipótesis de que el tratamiento con CPAP tiene efectos beneficiosos sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) y apnea obstructiva del sueño (AOS).
Si se probara nuestra hipótesis, esto implicaría que el tratamiento con CPAP de la AOS en pacientes con DM2 es un componente esencial de su control glucémico.
Por lo tanto, se espera que el trabajo propuesto proporcione enfoques preventivos y terapéuticos adicionales en el manejo de millones de pacientes con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles los sujetos masculinos y femeninos con diabetes tipo 2 en un régimen de medicación estable (sin cambios en los medicamentos para la diabetes en los 3 meses anteriores).
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos con insulina.
- Se excluirán los sujetos con enfermedad cardiopulmonar inestable, neuropatía dolorosa, enfermedad psiquiátrica significativa, deterioro cognitivo y embarazo.
- trabajadores por turnos
- Sujetos que hayan viajado a través de > 2 zonas horarias menos de un mes antes del estudio
- Diagnóstico de un trastorno del sueño que no sea AOS mediante polisomnografía de detección
- Tratamiento previo con presión positiva en las vías respiratorias u oxígeno suplementario
- Requerimiento de oxígeno suplementario o presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles para el tratamiento de AOS durante la titulación
- Claustrofobia u otras condiciones de intolerancia a la CPAP,
- Presencia de infección activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia CPAP activa
7 días de tratamiento en laboratorio con terapia CPAP activa.
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7 días de terapia CPAP activa
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Comparador falso: Terapia CPAP simulada
7 días de terapia CPAP simulada en el laboratorio.
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7 días de terapia CPAP simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención de 7 días en la glucosa plasmática media derivada del muestreo de sangre de 24 horas
Periodo de tiempo: después de 1 semana de terapia CPAP en el laboratorio
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Se realizará un muestreo de sangre de 24 horas al inicio y al final de la intervención de 7 días.
Los niveles de glucosa se medirán en cada muestra.
Se calculará el nivel medio de glucosa de todas las muestras de referencia para cada participante.
Se calcularán los niveles medios de glucosa de todas las muestras recogidas al final de la intervención.
Se calculará el cambio en el nivel medio de glucosa desde el inicio hasta el final de la intervención para cada participante.
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después de 1 semana de terapia CPAP en el laboratorio
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Cambio desde el inicio en la glucosa media a partir del monitoreo continuo de glucosa intersticial durante 36 a 40 horas
Periodo de tiempo: cambio en la glucosa intersticial media después de 1 semana de terapia CPAP activa o simulada en el laboratorio
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El monitoreo continuo de glucosa proporcionará niveles de glucosa intersticial durante 36 a 40 horas al inicio y después de una semana de terapia CPAP activa o simulada.
Se calculará el nivel medio de glucosa de todas las muestras recogidas al inicio para cada participante.
Se calculará el nivel medio de glucosa de todas las muestras recogidas al final de la intervención de 7 días para cada participante.
Para cada participante, calcularemos el cambio en el nivel medio de glucosa desde el inicio hasta el final de la intervención.
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cambio en la glucosa intersticial media después de 1 semana de terapia CPAP activa o simulada en el laboratorio
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Cambio en la insulina sérica media derivada de muestras de sangre de 24 horas
Periodo de tiempo: después de 1 semana de terapia en el laboratorio
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Los niveles de insulina sérica se medirán en cada muestra recolectada durante el muestreo de 24 h al inicio y al final de la intervención de 7 días.
Se calculará el nivel medio de insulina durante 24 horas para cada participante al inicio y al final de la intervención.
Para cada participante, calcularemos el cambio en el nivel medio de insulina desde el inicio.
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después de 1 semana de terapia en el laboratorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel medio de cortisol plasmático a partir del muestreo de 24 h
Periodo de tiempo: después de 1 semana de terapia CPAP activa en el laboratorio
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El nivel medio de cortisol en plasma se calculará para todas las muestras recolectadas al inicio y para todas las muestras recolectadas al final de la intervención en participantes asignados al azar al brazo activo de CPAP.
El objetivo del análisis de los niveles de cortisol, hormona del crecimiento y norepinefrina fue explorar los mecanismos putativos que subyacen a los efectos de la terapia CPAP activa.
Examinar los mecanismos hormonales putativos que subyacen a los cambios en los niveles de glucosa en el brazo de CPAP simulado no formaba parte de nuestros objetivos.
Para cada participante, se calculará el cambio en el nivel medio de cortisol desde el inicio hasta el final de la intervención.
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después de 1 semana de terapia CPAP activa en el laboratorio
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Perfil de 24 horas de la hormona del crecimiento plasmático
Periodo de tiempo: después de 1 semana de terapia CPAP activa en el laboratorio
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El nivel medio de la hormona del crecimiento en plasma se calculará para todas las muestras recolectadas al inicio y para todas las muestras recolectadas al final de la intervención en participantes asignados al azar al brazo activo de CPAP.
El objetivo del análisis de los niveles de cortisol, hormona del crecimiento y norepinefrina fue explorar los mecanismos putativos que subyacen a los efectos de la terapia CPAP activa.
Examinar los mecanismos hormonales putativos que subyacen a los cambios en los niveles de glucosa en el brazo de CPAP simulado no formaba parte de nuestros objetivos.
Para cada participante, se calculará el cambio en el nivel medio de cortisol desde el inicio hasta el final de la intervención.
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después de 1 semana de terapia CPAP activa en el laboratorio
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Cambio en el nivel medio de 24 h de noradrenalina plasmática
Periodo de tiempo: después de 1 semana de terapia CPAP activa en el laboratorio
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El nivel medio de norepinefrina en plasma se calculará para todas las muestras recolectadas al inicio y para todas las muestras recolectadas al final de la intervención en participantes asignados al azar al brazo activo de CPAP.
El objetivo del análisis de los niveles de cortisol, hormona del crecimiento y norepinefrina fue explorar los mecanismos putativos que subyacen a los efectos de la terapia CPAP activa.
Examinar los mecanismos hormonales putativos que subyacen a los cambios en los niveles de glucosa en el brazo de CPAP simulado no formaba parte de nuestros objetivos.
Para cada participante, se calculará el cambio en el nivel medio de noradrenalina desde el inicio hasta el final de la intervención.
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después de 1 semana de terapia CPAP activa en el laboratorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
- Investigador principal: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mokhlesi B, Grimaldi D, Beccuti G, Van Cauter E. Effect of one week of CPAP treatment of obstructive sleep apnoea on 24-hour profiles of glucose, insulin and counter-regulatory hormones in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Mar;19(3):452-456. doi: 10.1111/dom.12823. Epub 2016 Dec 12.
- Mokhlesi B, Grimaldi D, Beccuti G, Abraham V, Whitmore H, Delebecque F, Van Cauter E. Effect of One Week of 8-Hour Nightly Continuous Positive Airway Pressure Treatment of Obstructive Sleep Apnea on Glycemic Control in Type 2 Diabetes: A Proof-of-Concept Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Aug 15;194(4):516-9. doi: 10.1164/rccm.201602-0396LE. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades del sistema endocrino
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- 14-0547
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .