Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på glukosekontrol hos patienter med type 2-diabetes (CPAP)

24. februar 2017 opdateret af: University of Chicago
Det overordnede mål med den foreslåede protokol er strengt at teste hypotesen om, at CPAP-behandling har gavnlige virkninger på glykæmisk kontrol hos patienter med både type 2-diabetes (T2DM) og obstruktiv søvnapnø (OSA). Hvis vores hypotese skulle bevises, ville dette betyde, at CPAP-behandling af OSA hos patienter med T2DM er en væsentlig komponent i deres glykæmiske kontrol. Det foreslåede arbejde forventes således at give yderligere forebyggende og terapeutiske tilgange til behandling af millioner af patienter med T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med type 2-diabetes på en stabil medicinbehandling (ingen ændring i diabetesmedicin inden for de foregående 3 måneder) vil være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner på insulin vil blive udelukket.
  • Personer med ustabil hjerte-lungesygdom, smertefuld neuropati, betydelig psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse og graviditet vil blive udelukket.
  • Skiftarbejdere
  • Forsøgspersoner, der har rejst over >2 tidszoner mindre end en måned før undersøgelsen
  • Diagnose af en anden søvnforstyrrelse end OSA ved screening af polysomnografi
  • Tidligere behandling med positivt luftvejstryk eller supplerende ilt
  • Krav om supplerende oxygen eller bi-niveau positivt luftvejstryk til OSA-behandling under titrering
  • Klaustrofobi eller andre tilstande med CPAP-intolerance,
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv CPAP-terapi
7 dages behandling i laboratoriet med aktiv CPAP-terapi.
Enhed: aktiv CPAP-terapi
7 dages aktiv CPAP-behandling
Sham-komparator: Sham CPAP terapi
7 dages falsk CPAP-behandling i laboratoriet.
Enhed: falsk CPAP-terapi
7 dages falsk CPAP-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​7-dages intervention i gennemsnitlig plasmaglukose afledt af 24-timers blodprøvetagning
Tidsramme: efter 1 uges CPAP-behandling i laboratoriet
24 timers blodprøvetagning vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​7-dages intervention. Glucoseniveauer vil blive målt på hver prøve. Gennemsnitlig glukoseniveau for alle baseline prøver vil blive beregnet for hver deltager. Gennemsnitlige glukoseniveauer for alle prøver indsamlet ved slutningen af ​​interventionen vil blive beregnet. Ændring i gennemsnitlig glukoseniveau fra baseline til slutningen af ​​interventionen vil blive beregnet for hver deltager.
efter 1 uges CPAP-behandling i laboratoriet
Ændring fra baseline i gennemsnitlig glukose fra kontinuerlig interstitiel glukosemonitorering over 36-40 timer
Tidsramme: ændring i gennemsnitlig interstitiel glukose efter 1 uges aktiv eller falsk CPAP-behandling i laboratoriet
Kontinuerlig glukosemonitorering vil give interstitielle glukoseniveauer i 36-40 timer ved baseline og efter en uges aktiv eller falsk CPAP-behandling. Det gennemsnitlige glucoseniveau for alle prøver, der er indsamlet ved baseline, vil blive beregnet for hver deltager. Det gennemsnitlige glukoseniveau for alle prøver, der er indsamlet ved slutningen af ​​7-dages interventionen, vil blive beregnet for hver deltager. For hver deltager vil vi beregne ændringen i gennemsnitlig glukoseniveau fra baseline til slutningen af ​​interventionen.
ændring i gennemsnitlig interstitiel glukose efter 1 uges aktiv eller falsk CPAP-behandling i laboratoriet
Ændring i middelseruminsulin afledt af 24-timers blodprøvetagning
Tidsramme: efter 1 uges behandling i laboratoriet
Seruminsulinniveauer vil blive målt på hver prøve indsamlet under 24-timers prøvetagning ved baseline og ved slutningen af ​​7-dages intervention. Det gennemsnitlige insulinniveau over 24 timer vil blive beregnet for hver deltager ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. For hver deltager vil vi beregne ændringen i det gennemsnitlige insulinniveau fra baseline.
efter 1 uges behandling i laboratoriet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige plasmakortisolniveau fra 24-timers prøvetagning
Tidsramme: efter 1 uges aktiv CPAP-behandling i laboratoriet
Det gennemsnitlige plasmakortisolniveau vil blive beregnet for alle prøver indsamlet ved baseline og for alle prøver indsamlet ved slutningen af ​​interventionen hos deltagere randomiseret til den aktive CPAP-arm. Målet med analysen af ​​cortisol-, væksthormon- og noradrenalin-niveauer var at udforske formodede mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af aktiv CPAP-terapi. At undersøge formodede hormonelle mekanismer, der ligger til grund for ændringer i glukoseniveauer i den falske CPAP-arm, var ikke en del af vores mål. For hver deltager vil ændringen i det gennemsnitlige kortisolniveau fra baseline til slutningen af ​​interventionen blive beregnet.
efter 1 uges aktiv CPAP-behandling i laboratoriet
24-timers profil af plasmavæksthormon
Tidsramme: efter 1 uges aktiv CPAP-behandling i laboratoriet
Det gennemsnitlige plasmavæksthormonniveau vil blive beregnet for alle prøver indsamlet ved baseline og for alle prøver indsamlet ved slutningen af ​​interventionen hos deltagere randomiseret til den aktive CPAP-arm. Målet med analysen af ​​cortisol-, væksthormon- og noradrenalin-niveauer var at udforske formodede mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af aktiv CPAP-terapi. At undersøge formodede hormonelle mekanismer, der ligger til grund for ændringer i glukoseniveauer i den falske CPAP-arm, var ikke en del af vores mål. For hver deltager vil ændringen i det gennemsnitlige kortisolniveau fra baseline til slutningen af ​​interventionen blive beregnet.
efter 1 uges aktiv CPAP-behandling i laboratoriet
Ændring i 24-timers gennemsnitsniveau af plasmanorepinephrin
Tidsramme: efter 1 uges aktiv CPAP-behandling i laboratoriet
Det gennemsnitlige noradrenalinniveau i plasma vil blive beregnet for alle prøver indsamlet ved baseline og for alle prøver indsamlet ved slutningen af ​​interventionen hos deltagere randomiseret til den aktive CPAP-arm. Målet med analysen af ​​cortisol-, væksthormon- og noradrenalin-niveauer var at udforske formodede mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af aktiv CPAP-terapi. At undersøge formodede hormonelle mekanismer, der ligger til grund for ændringer i glukoseniveauer i den falske CPAP-arm, var ikke en del af vores mål. For hver deltager vil ændringen i det gennemsnitlige norepinefinniveau fra baseline til slutningen af ​​interventionen blive beregnet.
efter 1 uges aktiv CPAP-behandling i laboratoriet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0547

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med aktiv CPAP-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner