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Effetti del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 (CPAP)

24 febbraio 2017 aggiornato da: University of Chicago
L'obiettivo generale del protocollo proposto è quello di testare rigorosamente l'ipotesi che il trattamento con CPAP abbia effetti benefici sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) e apnea ostruttiva del sonno (OSA). Se la nostra ipotesi dovesse essere dimostrata, ciò implicherebbe che il trattamento CPAP dell'OSA nei pazienti con T2DM è una componente essenziale del loro controllo glicemico. Il lavoro proposto dovrebbe quindi fornire ulteriori approcci preventivi e terapeutici nella gestione di milioni di pazienti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili soggetti di sesso maschile e femminile con diabete di tipo 2 con un regime terapeutico stabile (nessun cambiamento nei farmaci per diabetici nei 3 mesi precedenti).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti che assumono insulina.
  • Saranno esclusi i soggetti con malattia cardiopolmonare instabile, neuropatia dolorosa, malattia psichiatrica significativa, deterioramento cognitivo e gravidanza.
  • Lavoratori a turni
  • Soggetti che hanno viaggiato attraverso >2 fusi orari meno di un mese prima dello studio
  • Diagnosi di un disturbo del sonno diverso dall'OSA mediante screening polisonnografico
  • Precedente trattamento con pressione positiva delle vie aeree o ossigeno supplementare
  • Necessità di ossigeno supplementare o pressione positiva delle vie aeree a due livelli per il trattamento dell'OSA durante la titolazione
  • Claustrofobia o altre condizioni di intolleranza alla CPAP,
  • Presenza di infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia CPAP attiva
7 giorni di trattamento in laboratorio con terapia CPAP attiva.
Dispositivo: terapia CPAP attiva
7 giorni di terapia CPAP attiva
Comparatore fittizio: Finta terapia CPAP
7 giorni di finta terapia CPAP in laboratorio.
Dispositivo: finta terapia CPAP
7 giorni di finta terapia CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine dell'intervento di 7 giorni nella glicemia plasmatica media derivata dal prelievo di sangue nelle 24 ore
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di terapia CPAP in laboratorio
Il prelievo di sangue delle 24 ore verrà eseguito al basale e alla fine dell'intervento di 7 giorni. I livelli di glucosio saranno misurati su ciascun campione. Il livello medio di glucosio per tutti i campioni al basale verrà calcolato per ciascun partecipante. Verranno calcolati i livelli medi di glucosio per tutti i campioni raccolti alla fine dell'intervento. Verrà calcolata la variazione del livello medio di glucosio dal basale alla fine dell'intervento per ciascun partecipante.
dopo 1 settimana di terapia CPAP in laboratorio
Variazione rispetto al basale della glicemia media dal monitoraggio continuo della glicemia interstiziale nell'arco di 36-40 ore
Lasso di tempo: variazione della glicemia interstiziale media dopo 1 settimana di terapia CPAP attiva o fittizia in laboratorio
Il monitoraggio continuo del glucosio fornirà livelli di glucosio interstiziale per 36-40 ore al basale e dopo una settimana di terapia CPAP attiva o fittizia. Il livello medio di glucosio di tutti i campioni raccolti al basale verrà calcolato per ciascun partecipante. Il livello medio di glucosio di tutti i campioni raccolti alla fine dell'intervento di 7 giorni verrà calcolato per ciascun partecipante. Per ogni partecipante, calcoleremo la variazione del livello medio di glucosio dal basale fino alla fine dell'intervento.
variazione della glicemia interstiziale media dopo 1 settimana di terapia CPAP attiva o fittizia in laboratorio
Variazione dell'insulina sierica media derivata dal prelievo di sangue nelle 24 ore
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di terapia in laboratorio
I livelli sierici di insulina saranno misurati su ciascun campione raccolto durante il campionamento di 24 ore al basale e alla fine dell'intervento di 7 giorni. Il livello medio di insulina nelle 24 ore verrà calcolato per ciascun partecipante al basale e alla fine dell'intervento. Per ogni partecipante, calcoleremo la variazione del livello medio di insulina rispetto al basale.
dopo 1 settimana di terapia in laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello medio di cortisolo plasmatico dal campionamento delle 24 ore
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di terapia CPAP attiva in laboratorio
Il livello medio di cortisolo plasmatico sarà calcolato per tutti i campioni raccolti al basale e per tutti i campioni raccolti alla fine dell'intervento nei partecipanti randomizzati al braccio CPAP attivo. L'obiettivo dell'analisi dei livelli di cortisolo, ormone della crescita e norepinefrina era quello di esplorare i presunti meccanismi alla base degli effetti della terapia CPAP attiva. L'esame dei presunti meccanismi ormonali alla base dei cambiamenti nei livelli di glucosio nel braccio fittizio CPAP non faceva parte dei nostri obiettivi. Per ogni partecipante, verrà calcolata la variazione del livello medio di cortisolo dal basale alla fine dell'intervento.
dopo 1 settimana di terapia CPAP attiva in laboratorio
Profilo di 24 ore dell'ormone della crescita plasmatico
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di terapia CPAP attiva in laboratorio
Il livello medio dell'ormone della crescita plasmatico sarà calcolato per tutti i campioni raccolti al basale e per tutti i campioni raccolti alla fine dell'intervento nei partecipanti randomizzati al braccio CPAP attivo. L'obiettivo dell'analisi dei livelli di cortisolo, ormone della crescita e norepinefrina era quello di esplorare i presunti meccanismi alla base degli effetti della terapia CPAP attiva. L'esame dei presunti meccanismi ormonali alla base dei cambiamenti nei livelli di glucosio nel braccio fittizio CPAP non faceva parte dei nostri obiettivi. Per ogni partecipante, verrà calcolata la variazione del livello medio di cortisolo dal basale alla fine dell'intervento.
dopo 1 settimana di terapia CPAP attiva in laboratorio
Variazione del livello medio di 24 ore di norepinefrina plasmatica
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di terapia CPAP attiva in laboratorio
Il livello medio di norepinefrina plasmatica sarà calcolato per tutti i campioni raccolti al basale e per tutti i campioni raccolti alla fine dell'intervento nei partecipanti randomizzati al braccio CPAP attivo. L'obiettivo dell'analisi dei livelli di cortisolo, ormone della crescita e norepinefrina era quello di esplorare i presunti meccanismi alla base degli effetti della terapia CPAP attiva. L'esame dei presunti meccanismi ormonali alla base dei cambiamenti nei livelli di glucosio nel braccio fittizio CPAP non faceva parte dei nostri obiettivi. Per ogni partecipante, verrà calcolata la variazione del livello medio di noradrenalina dal basale alla fine dell'intervento.
dopo 1 settimana di terapia CPAP attiva in laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Investigatore principale: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0547

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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