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Auswirkungen der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (CPAP)

24. Februar 2017 aktualisiert von: University of Chicago
Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Protokolls besteht darin, die Hypothese streng zu testen, dass die CPAP-Behandlung positive Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) hat. Wenn unsere Hypothese bestätigt werden sollte, würde dies bedeuten, dass die CPAP-Behandlung von OSA bei Patienten mit T2DM ein wesentlicher Bestandteil ihrer glykämischen Kontrolle ist. Die vorgeschlagene Arbeit soll daher zusätzliche präventive und therapeutische Ansätze für die Behandlung von Millionen von Patienten mit T2DM bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden mit Typ-2-Diabetes, die ein stabiles Medikationsschema (keine Änderung der Diabetesmedikation in den letzten 3 Monaten) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Themen auf Insulin werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit instabiler Herz-Lungen-Erkrankung, schmerzhafter Neuropathie, signifikanter psychiatrischer Erkrankung, kognitiver Beeinträchtigung und Schwangerschaft werden ausgeschlossen.
  • Schichtarbeiter
  • Probanden, die weniger als einen Monat vor der Studie über > 2 Zeitzonen gereist sind
  • Diagnose einer anderen Schlafstörung als OSA durch Screening-Polysomnographie
  • Vorherige Behandlung mit positivem Atemwegsdruck oder zusätzlichem Sauerstoff
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder zweistufigem positivem Atemwegsdruck für die OSA-Behandlung während der Titration
  • Klaustrophobie oder andere Bedingungen der CPAP-Intoleranz,
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive CPAP-Therapie
7 Tage Behandlung im Labor mit aktiver CPAP-Therapie.
Gerät: aktive CPAP-Therapie
7 Tage aktive CPAP-Therapie
Schein-Komparator: Schein-CPAP-Therapie
7 Tage Schein-CPAP-Therapie im Labor.
Gerät: Schein-CPAP-Therapie
7 Tage Schein-CPAP-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 7-tägigen Intervention in der mittleren Plasmaglukose, abgeleitet aus 24-Stunden-Blutentnahmen
Zeitfenster: nach 1 Woche CPAP-Therapie im Labor
Zu Beginn und am Ende der 7-tägigen Intervention wird eine 24-Stunden-Blutentnahme durchgeführt. Der Glukosespiegel wird bei jeder Probe gemessen. Für jeden Teilnehmer wird der mittlere Glukosespiegel für alle Ausgangsproben berechnet. Die durchschnittlichen Glukosewerte für alle am Ende der Intervention gesammelten Proben werden berechnet. Die Veränderung des mittleren Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention wird für jeden Teilnehmer berechnet.
nach 1 Woche CPAP-Therapie im Labor
Veränderung des mittleren Glukosewerts gegenüber dem Ausgangswert aus der kontinuierlichen interstitiellen Glukoseüberwachung über 36–40 Stunden
Zeitfenster: Veränderung der mittleren interstitiellen Glukose nach 1 Woche aktiver oder Schein-CPAP-Therapie im Labor
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung liefert interstitielle Glukosewerte für 36-40 Stunden zu Studienbeginn und nach einer Woche aktiver oder Schein-CPAP-Therapie. Der mittlere Glukosespiegel aller Proben, die zu Beginn der Studie entnommen wurden, wird für jeden Teilnehmer berechnet. Der mittlere Glukosespiegel aller am Ende der 7-tägigen Intervention gesammelten Proben wird für jeden Teilnehmer berechnet. Für jeden Teilnehmer berechnen wir die Veränderung des mittleren Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Veränderung der mittleren interstitiellen Glukose nach 1 Woche aktiver oder Schein-CPAP-Therapie im Labor
Änderung des mittleren Seruminsulins, abgeleitet aus 24-Stunden-Blutentnahmen
Zeitfenster: nach 1 Woche Therapie im Labor
Die Seruminsulinspiegel werden bei jeder Probe gemessen, die während der 24-stündigen Probenahme zu Studienbeginn und am Ende der 7-tägigen Intervention entnommen wird. Der mittlere Insulinspiegel über 24 Stunden wird für jeden Teilnehmer zu Studienbeginn und am Ende der Intervention berechnet. Für jeden Teilnehmer berechnen wir die Veränderung des mittleren Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert.
nach 1 Woche Therapie im Labor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Cortisolspiegels im Plasma nach 24-Stunden-Probenahme
Zeitfenster: nach 1 Woche aktiver CPAP-Therapie im Labor
Der mittlere Cortisolspiegel im Plasma wird für alle Proben berechnet, die zu Studienbeginn entnommen wurden, und für alle Proben, die am Ende der Intervention bei Teilnehmern entnommen wurden, die randomisiert dem aktiven CPAP-Arm zugeteilt wurden. Das Ziel der Analyse von Cortisol-, Wachstumshormon- und Noradrenalinspiegeln war es, mutmaßliche Mechanismen zu erforschen, die den Wirkungen einer aktiven CPAP-Therapie zugrunde liegen. Die Untersuchung vermeintlicher hormoneller Mechanismen, die Veränderungen des Glukosespiegels im Schein-CPAP-Arm zugrunde liegen, war nicht Teil unserer Ziele. Für jeden Teilnehmer wird die Veränderung des mittleren Cortisolspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention berechnet.
nach 1 Woche aktiver CPAP-Therapie im Labor
24-Stunden-Profil des Plasma-Wachstumshormons
Zeitfenster: nach 1 Woche aktiver CPAP-Therapie im Labor
Der mittlere Plasma-Wachstumshormonspiegel wird für alle Proben berechnet, die zu Studienbeginn entnommen wurden, und für alle Proben, die am Ende der Intervention bei Teilnehmern entnommen wurden, die randomisiert dem aktiven CPAP-Arm zugeteilt wurden. Das Ziel der Analyse von Cortisol-, Wachstumshormon- und Noradrenalinspiegeln war es, mutmaßliche Mechanismen zu erforschen, die den Wirkungen einer aktiven CPAP-Therapie zugrunde liegen. Die Untersuchung vermeintlicher hormoneller Mechanismen, die Veränderungen des Glukosespiegels im Schein-CPAP-Arm zugrunde liegen, war nicht Teil unserer Ziele. Für jeden Teilnehmer wird die Veränderung des mittleren Cortisolspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention berechnet.
nach 1 Woche aktiver CPAP-Therapie im Labor
Veränderung des mittleren 24-h-Noradrenalinspiegels im Plasma
Zeitfenster: nach 1 Woche aktiver CPAP-Therapie im Labor
Der mittlere Norepinephrin-Plasmaspiegel wird für alle Proben berechnet, die zu Beginn der Studie entnommen wurden, und für alle Proben, die am Ende der Intervention bei Teilnehmern entnommen wurden, die randomisiert dem aktiven CPAP-Arm zugeteilt wurden. Das Ziel der Analyse von Cortisol-, Wachstumshormon- und Noradrenalinspiegeln war es, mutmaßliche Mechanismen zu erforschen, die den Wirkungen einer aktiven CPAP-Therapie zugrunde liegen. Die Untersuchung vermeintlicher hormoneller Mechanismen, die Veränderungen des Glukosespiegels im Schein-CPAP-Arm zugrunde liegen, war nicht Teil unserer Ziele. Für jeden Teilnehmer wird die Veränderung des mittleren Noradrenalinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention berechnet.
nach 1 Woche aktiver CPAP-Therapie im Labor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0547

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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