Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) на контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа (CPAP)

24 февраля 2017 г. обновлено: University of Chicago
Общая цель предлагаемого протокола состоит в том, чтобы тщательно проверить гипотезу о том, что лечение CPAP оказывает благотворное влияние на гликемический контроль у пациентов как с диабетом 2 типа (СД2), так и с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). Если бы наша гипотеза была доказана, это означало бы, что CPAP-терапия ОАС у пациентов с СД2 является важным компонентом их гликемического контроля. Таким образом, ожидается, что предлагаемая работа обеспечит дополнительные профилактические и терапевтические подходы к лечению миллионов пациентов с СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • К участию допускаются лица мужского и женского пола с диабетом 2 типа, получающие стабильный режим приема лекарств (без изменений в приеме противодиабетических препаратов в течение предыдущих 3 месяцев).

Критерий исключения:

  • Субъекты на инсулине будут исключены.
  • Субъекты с нестабильным сердечно-легочным заболеванием, болезненной невропатией, значительным психическим заболеванием, когнитивными нарушениями и беременностью будут исключены.
  • Сменные рабочие
  • Субъекты, путешествовавшие более чем через 2 часовых пояса менее чем за один месяц до исследования.
  • Диагностика нарушений сна, отличных от СОАС, с помощью скрининговой полисомнографии.
  • Предшествующее лечение положительным давлением в дыхательных путях или дополнительным кислородом
  • Потребность в дополнительном кислороде или двухуровневом положительном давлении в дыхательных путях для лечения ОАС во время титрования
  • Клаустрофобия или другие состояния непереносимости CPAP,
  • Наличие активной инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная СИПАП-терапия
7 дней лечения в лаборатории с активной СИПАП-терапией.
Устройство: активная СИПАП-терапия
7 дней активной СИПАП-терапии
Фальшивый компаратор: Имитация СИПАП-терапии
7 дней ложной СИПАП-терапии в лаборатории.
Устройство: имитация СИПАП-терапии
7 дней ложной СИПАП-терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня глюкозы в плазме по сравнению с исходным уровнем к концу 7-дневного вмешательства по результатам 24-часового забора крови
Временное ограничение: после 1 недели СИПАП-терапии в лаборатории
24-часовой забор крови будет проводиться в начале и в конце 7-дневного вмешательства. Уровни глюкозы будут измеряться в каждом образце. Для каждого участника будет рассчитан средний уровень глюкозы для всех исходных образцов. Будут рассчитаны средние уровни глюкозы для всех образцов, собранных в конце вмешательства. Изменение среднего уровня глюкозы от исходного уровня до конца вмешательства будет рассчитано для каждого участника.
после 1 недели СИПАП-терапии в лаборатории
Изменение среднего уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем при непрерывном интерстициальном мониторинге уровня глюкозы в течение 36-40 часов
Временное ограничение: изменение среднего интерстициального уровня глюкозы через 1 неделю активного или фиктивного СРАР-терапии в лаборатории
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы будет обеспечивать уровень интерстициальной глюкозы в течение 36-40 часов в начале исследования и после одной недели активной или фиктивной терапии CPAP. Средний уровень глюкозы во всех образцах, собранных на исходном уровне, будет рассчитан для каждого участника. Средний уровень глюкозы во всех образцах, собранных в конце 7-дневного вмешательства, будет рассчитан для каждого участника. Для каждого участника мы рассчитаем изменение среднего уровня глюкозы от исходного уровня до конца вмешательства.
изменение среднего интерстициального уровня глюкозы через 1 неделю активного или фиктивного СРАР-терапии в лаборатории
Изменение среднего уровня инсулина в сыворотке, полученное в результате 24-часового забора крови
Временное ограничение: после 1 недели терапии в лаборатории
Уровни инсулина в сыворотке будут измеряться в каждом образце, собранном в течение 24 часов в начале исследования и в конце 7-дневного вмешательства. Средний уровень инсулина за 24 часа будет рассчитываться для каждого участника в начале и в конце вмешательства. Для каждого участника мы рассчитаем изменение среднего уровня инсулина по сравнению с исходным уровнем.
после 1 недели терапии в лаборатории

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня кортизола в плазме по результатам 24-часового отбора проб
Временное ограничение: после 1 недели активной СИПАП-терапии в лаборатории
Средний уровень кортизола в плазме будет рассчитываться для всех образцов, собранных на исходном уровне, и для всех образцов, собранных в конце вмешательства у участников, рандомизированных в группу активного CPAP. Целью анализа уровней кортизола, гормона роста и норадреналина было изучение предполагаемых механизмов, лежащих в основе эффектов активной СИПАП-терапии. Изучение предполагаемых гормональных механизмов, лежащих в основе изменений уровня глюкозы в группе с имитацией СРАР, не входило в наши задачи. Для каждого участника будет рассчитано изменение среднего уровня кортизола от исходного уровня до конца вмешательства.
после 1 недели активной СИПАП-терапии в лаборатории
24-часовой профиль гормона роста плазмы
Временное ограничение: после 1 недели активной СИПАП-терапии в лаборатории
Средний уровень гормона роста в плазме будет рассчитываться для всех образцов, собранных на исходном уровне, и для всех образцов, собранных в конце вмешательства у участников, рандомизированных в активную группу CPAP. Целью анализа уровней кортизола, гормона роста и норадреналина было изучение предполагаемых механизмов, лежащих в основе эффектов активной СИПАП-терапии. Изучение предполагаемых гормональных механизмов, лежащих в основе изменений уровня глюкозы в группе с имитацией СРАР, не входило в наши задачи. Для каждого участника будет рассчитано изменение среднего уровня кортизола от исходного уровня до конца вмешательства.
после 1 недели активной СИПАП-терапии в лаборатории
Изменение 24-часового среднего уровня норадреналина в плазме
Временное ограничение: после 1 недели активной СИПАП-терапии в лаборатории
Средний уровень норадреналина в плазме будет рассчитываться для всех образцов, собранных на исходном уровне, и для всех образцов, собранных в конце вмешательства у участников, рандомизированных в группу активного CPAP. Целью анализа уровней кортизола, гормона роста и норадреналина было изучение предполагаемых механизмов, лежащих в основе эффектов активной СИПАП-терапии. Изучение предполагаемых гормональных механизмов, лежащих в основе изменений уровня глюкозы в группе с имитацией СРАР, не входило в наши задачи. Для каждого участника будет рассчитано изменение среднего уровня норадреналина от исходного уровня до конца вмешательства.
после 1 недели активной СИПАП-терапии в лаборатории

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Главный следователь: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0547

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться