Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på glukosekontroll hos pasienter med type 2-diabetes (CPAP)

24. februar 2017 oppdatert av: University of Chicago
Det overordnede målet med den foreslåtte protokollen er å grundig teste hypotesen om at CPAP-behandling har gunstige effekter på glykemisk kontroll hos pasienter med både type 2 diabetes (T2DM) og obstruktiv søvnapné (OSA). Hvis hypotesen vår skulle bevises, ville dette innebære at CPAP-behandling av OSA hos pasienter med T2DM er en viktig komponent i deres glykemiske kontroll. Det foreslåtte arbeidet forventes derfor å gi ytterligere forebyggende og terapeutiske tilnærminger i behandlingen av millioner av pasienter med T2DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med type 2-diabetes på et stabilt medisineringsregime (ingen endring i diabetiske medisiner de siste 3 månedene) vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på insulin vil bli ekskludert.
  • Personer med ustabil hjerte- og lungesykdom, smertefull nevropati, betydelig psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt og graviditet vil bli ekskludert.
  • Skiftarbeidere
  • Forsøkspersoner som har reist over >2 tidssoner mindre enn én måned før studien
  • Diagnostisering av en annen søvnforstyrrelse enn OSA ved screening av polysomnografi
  • Tidligere behandling med positivt luftveistrykk eller ekstra oksygen
  • Krav om ekstra oksygen eller bi-nivå positivt luftveistrykk for OSA-behandling under titrering
  • klaustrofobi eller andre tilstander med CPAP-intoleranse,
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv CPAP-terapi
7 dagers behandling i laboratoriet med aktiv CPAP-behandling.
Enhet: aktiv CPAP-terapi
7 dager med aktiv CPAP-behandling
Sham-komparator: Sham CPAP terapi
7 dager med falsk CPAP-behandling i laboratoriet.
Enhet: falsk CPAP-terapi
7 dager med falsk CPAP-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av 7-dagers intervensjon i gjennomsnittlig plasmaglukose utledet fra 24-timers blodprøvetaking
Tidsramme: etter 1 uke med CPAP-behandling i laboratoriet
24-timers blodprøvetaking vil bli utført ved baseline og ved slutten av 7-dagers intervensjon. Glukosenivåer vil bli målt på hver prøve. Gjennomsnittlig glukosenivå for alle baselineprøver vil bli beregnet for hver deltaker. Gjennomsnittlig glukosenivå for alle prøver tatt ved slutten av intervensjonen vil bli beregnet. Endring i gjennomsnittlig glukosenivå fra baseline til slutten av intervensjonen vil bli beregnet for hver deltaker.
etter 1 uke med CPAP-behandling i laboratoriet
Endring fra baseline i gjennomsnittlig glukose fra kontinuerlig interstitiell glukoseovervåking over 36-40 timer
Tidsramme: endring i gjennomsnittlig interstitiell glukose etter 1 uke med aktiv eller falsk CPAP-behandling i laboratoriet
Kontinuerlig glukoseovervåking vil gi interstitielle glukosenivåer i 36-40 timer ved baseline og etter én uke med aktiv eller falsk CPAP-behandling. Gjennomsnittlig glukosenivå for alle prøver samlet ved baseline vil bli beregnet for hver deltaker. Gjennomsnittlig glukosenivå for alle prøver som tas ved slutten av 7-dagers intervensjon vil bli beregnet for hver deltaker. For hver deltaker vil vi beregne endringen i gjennomsnittlig glukosenivå fra baseline til slutten av intervensjonen.
endring i gjennomsnittlig interstitiell glukose etter 1 uke med aktiv eller falsk CPAP-behandling i laboratoriet
Endring i gjennomsnittlig seruminsulin avledet fra 24-timers blodprøvetaking
Tidsramme: etter 1 ukes behandling i laboratoriet
Seruminsulinnivåer vil bli målt på hver prøve tatt under 24-timers prøvetaking ved baseline og ved slutten av 7-dagers intervensjon. Gjennomsnittlig insulinnivå over 24 timer vil bli beregnet for hver deltaker ved baseline og ved slutten av intervensjonen. For hver deltaker vil vi beregne endringen i gjennomsnittlig insulinnivå fra baseline.
etter 1 ukes behandling i laboratoriet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig plasmakortisolnivå fra 24-timers prøvetaking
Tidsramme: etter 1 uke med aktiv CPAP-behandling i laboratoriet
Gjennomsnittlig plasmakortisolnivå vil bli beregnet for alle prøver samlet ved baseline og for alle prøver samlet ved slutten av intervensjonen hos deltakere randomisert til den aktive CPAP-armen. Målet med analysen av nivåene av kortisol, veksthormon og noradrenalin var å utforske antatte mekanismer som ligger til grunn for effekten av aktiv CPAP-terapi. Å undersøke antatte hormonelle mekanismer som ligger til grunn for endringer i glukosenivåer i den falske CPAP-armen var ikke en del av våre mål. For hver deltaker vil endringen i gjennomsnittlig kortisolnivå fra baseline til slutten av intervensjonen beregnes.
etter 1 uke med aktiv CPAP-behandling i laboratoriet
24-timers profil av plasmaveksthormon
Tidsramme: etter 1 uke med aktiv CPAP-behandling i laboratoriet
Gjennomsnittlig plasmaveksthormonnivå vil bli beregnet for alle prøver samlet ved baseline og for alle prøver samlet ved slutten av intervensjonen hos deltakere randomisert til den aktive CPAP-armen. Målet med analysen av nivåene av kortisol, veksthormon og noradrenalin var å utforske antatte mekanismer som ligger til grunn for effekten av aktiv CPAP-terapi. Å undersøke antatte hormonelle mekanismer som ligger til grunn for endringer i glukosenivåer i den falske CPAP-armen var ikke en del av våre mål. For hver deltaker vil endringen i gjennomsnittlig kortisolnivå fra baseline til slutten av intervensjonen beregnes.
etter 1 uke med aktiv CPAP-behandling i laboratoriet
Endring i 24-timers gjennomsnittlig plasmanivå av noradrenalin
Tidsramme: etter 1 uke med aktiv CPAP-behandling i laboratoriet
Gjennomsnittlig plasmanoradrenalinnivå vil bli beregnet for alle prøver samlet ved baseline og for alle prøver samlet ved slutten av intervensjonen hos deltakere randomisert til den aktive CPAP-armen. Målet med analysen av nivåene av kortisol, veksthormon og noradrenalin var å utforske antatte mekanismer som ligger til grunn for effekten av aktiv CPAP-terapi. Å undersøke antatte hormonelle mekanismer som ligger til grunn for endringer i glukosenivåer i den falske CPAP-armen var ikke en del av våre mål. For hver deltaker vil endringen i gjennomsnittlig norepinefinnivå fra baseline til slutten av intervensjonen beregnes.
etter 1 uke med aktiv CPAP-behandling i laboratoriet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0547

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere