持续气道正压通气 (CPAP) 治疗对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响 (CPAP)
2017年2月24日 更新者：University of Chicago
拟议方案的总体目标是严格检验 CPAP 治疗对 2 型糖尿病 (T2DM) 和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的血糖控制有益的假设。
如果我们的假设得到证实，这将意味着 CPAP 治疗 T2DM 患者的 OSA 是其血糖控制的重要组成部分。
因此，拟议的工作有望为数百万 T2DM 患者的管理提供额外的预防和治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 采用稳定药物治疗方案（过去 3 个月糖尿病药物治疗没有变化）的 2 型糖尿病男性和女性受试者将符合条件。
排除标准：
- 使用胰岛素的受试者将被排除在外。
- 患有不稳定心肺疾病、疼痛性神经病、严重精神疾病、认知障碍和怀孕的受试者将被排除在外。
- 轮班工人
- 受试者在研究前不到 1 个月穿越过 >2 个时区
- 通过筛查多导睡眠图诊断 OSA 以外的睡眠障碍
- 既往接受气道正压通气或吸氧治疗
- 滴定期间 OSA 治疗需要补充氧气或双水平气道正压
- 幽闭恐惧症或其他 CPAP 不耐受情况，
- 存在活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的 CPAP 治疗
在实验室接受积极的 CPAP 治疗 7 天。
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7 天的积极 CPAP 治疗
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假比较器：假 CPAP 治疗
在实验室进行 7 天假 CPAP 治疗。
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7 天假 CPAP 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 7 天干预结束从 24 小时血液采样得出的平均血浆葡萄糖的变化
大体时间：在实验室进行 CPAP 治疗 1 周后
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将在基线和 7 天干预结束时进行 24 小时血液采样。
将测量每个样品的葡萄糖水平。
将为每个参与者计算所有基线样本的平均葡萄糖水平。
将计算干预结束时收集的所有样本的平均葡萄糖水平。
将为每位参与者计算从基线到干预结束的平均血糖水平变化。
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在实验室进行 CPAP 治疗 1 周后
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36-40 小时连续间质血糖监测的平均血糖相对于基线的变化
大体时间：在实验室进行主动或假 CPAP 治疗 1 周后平均间质葡萄糖的变化
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连续血糖监测将提供基线时和一周主动或假 CPAP 治疗后 36-40 小时的间质葡萄糖水平。
将为每个参与者计算基线时收集的所有样本的平均葡萄糖水平。
将计算每个参与者在 7 天干预结束时收集的所有样本的平均葡萄糖水平。
对于每个参与者，我们将计算从基线到干预结束的平均血糖水平的变化。
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在实验室进行主动或假 CPAP 治疗 1 周后平均间质葡萄糖的变化
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源自 24 小时血液采样的平均血清胰岛素变化
大体时间：在实验室治疗 1 周后
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将在基线和 7 天干预结束时的 24 小时采样期间对收集的每个样本测量血清胰岛素水平。
将计算每个参与者在基线和干预结束时超过 24 小时的平均胰岛素水平。
对于每个参与者，我们将计算平均胰岛素水平相对于基线的变化。
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在实验室治疗 1 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时采样后平均血浆皮质醇水平的变化
大体时间：在实验室进行积极的 CPAP 治疗 1 周后
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将计算基线时收集的所有样本和干预结束时随机分配到有效 CPAP 组的参与者的所有样本的平均血浆皮质醇水平。
皮质醇、生长激素和去甲肾上腺素水平分析的目的是探索主动 CPAP 治疗效果的潜在机制。
检查假 CPAP 组葡萄糖水平变化的假定激素机制不是我们目标的一部分。
对于每个参与者，将计算从基线到干预结束的平均皮质醇水平的变化。
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在实验室进行积极的 CPAP 治疗 1 周后
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血浆生长激素的 24 小时概况
大体时间：在实验室进行积极的 CPAP 治疗 1 周后
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将计算基线时收集的所有样本和干预结束时随机分配到活性 CPAP 组的参与者的所有样本的平均血浆生长激素水平。
皮质醇、生长激素和去甲肾上腺素水平分析的目的是探索主动 CPAP 治疗效果的潜在机制。
检查假 CPAP 组葡萄糖水平变化的假定激素机制不是我们目标的一部分。
对于每个参与者，将计算从基线到干预结束的平均皮质醇水平的变化。
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在实验室进行积极的 CPAP 治疗 1 周后
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血浆去甲肾上腺素 24 小时平均水平的变化
大体时间：在实验室进行积极的 CPAP 治疗 1 周后
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将计算基线时收集的所有样本和干预结束时随机分配到有效 CPAP 组的参与者的所有样本的平均血浆去甲肾上腺素水平。
皮质醇、生长激素和去甲肾上腺素水平分析的目的是探索主动 CPAP 治疗效果的潜在机制。
检查假 CPAP 组葡萄糖水平变化的假定激素机制不是我们目标的一部分。
对于每个参与者，将计算从基线到干预结束的平均去甲肾上腺素水平的变化。
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在实验室进行积极的 CPAP 治疗 1 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eve Van Cauter, PhD、University of Chicago
- 首席研究员：Babak Mokhlesi, MD、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mokhlesi B, Grimaldi D, Beccuti G, Van Cauter E. Effect of one week of CPAP treatment of obstructive sleep apnoea on 24-hour profiles of glucose, insulin and counter-regulatory hormones in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Mar;19(3):452-456. doi: 10.1111/dom.12823. Epub 2016 Dec 12.
- Mokhlesi B, Grimaldi D, Beccuti G, Abraham V, Whitmore H, Delebecque F, Van Cauter E. Effect of One Week of 8-Hour Nightly Continuous Positive Airway Pressure Treatment of Obstructive Sleep Apnea on Glycemic Control in Type 2 Diabetes: A Proof-of-Concept Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Aug 15;194(4):516-9. doi: 10.1164/rccm.201602-0396LE. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月2日
首次发布 (估计)
2010年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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