Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (CPAP)

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Chicago
Ogólnym celem proponowanego protokołu jest rygorystyczne przetestowanie hipotezy, że leczenie CPAP ma korzystny wpływ na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Gdyby nasza hipoteza została potwierdzona, oznaczałoby to, że leczenie CPAP OBS u pacjentów z T2DM jest istotnym elementem kontroli glikemii. Oczekuje się zatem, że proponowane prace zapewnią dodatkowe podejścia zapobiegawcze i terapeutyczne w leczeniu milionów pacjentów z T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 przyjmujący stały schemat leczenia (bez zmian w lekach przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci na insulinie zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z niestabilną chorobą krążeniowo-oddechową, bolesną neuropatią, poważnymi chorobami psychicznymi, upośledzeniem funkcji poznawczych i ciążą zostaną wykluczeni.
  • Pracownicy zmianowi
  • Osoby, które podróżowały przez >2 strefy czasowe mniej niż jeden miesiąc przed badaniem
  • Rozpoznanie zaburzeń snu innych niż OSA za pomocą przesiewowej polisomnografii
  • Wcześniejsze leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub dodatkowym tlenem
  • Wymóg dodatkowego tlenu lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w leczeniu OBS podczas miareczkowania
  • Klaustrofobia lub inne stany nietolerancji CPAP,
  • Obecność aktywnej infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna terapia CPAP
7 dni leczenia w laboratorium z aktywną terapią CPAP.
Urządzenie: aktywna terapia CPAP
7 dni aktywnej terapii CPAP
Pozorny komparator: Pozorowana terapia CPAP
7 dni pozorowanej terapii CPAP w laboratorium.
Urządzenie: pozorowana terapia CPAP
7 dni pozorowanej terapii CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do końca 7-dniowej interwencji średniego stężenia glukozy w osoczu uzyskanego z 24-godzinnego pobierania próbek krwi
Ramy czasowe: po 1 tygodniu terapii CPAP w laboratorium
24-godzinne pobieranie krwi będzie pobierane na początku i na końcu 7-dniowej interwencji. W każdej próbce zostanie zmierzony poziom glukozy. Dla każdego uczestnika zostanie obliczony średni poziom glukozy dla wszystkich próbek wyjściowych. Obliczone zostaną średnie poziomy glukozy dla wszystkich próbek pobranych na koniec interwencji. Zmiana średniego poziomu glukozy od wartości początkowej do końca interwencji zostanie obliczona dla każdego uczestnika.
po 1 tygodniu terapii CPAP w laboratorium
Zmiana średniego poziomu glukozy w porównaniu z wartością wyjściową z ciągłego monitorowania poziomu glukozy śródtkankowej w ciągu 36-40 godzin
Ramy czasowe: zmiana średniej glukozy śródmiąższowej po 1 tygodniu aktywnej lub pozorowanej terapii CPAP w laboratorium
Ciągłe monitorowanie glukozy zapewni śródmiąższowe poziomy glukozy przez 36-40 godzin na początku badania i po tygodniu aktywnej lub pozorowanej terapii CPAP. Dla każdego uczestnika zostanie obliczony średni poziom glukozy we wszystkich próbkach pobranych na początku badania. Dla każdego uczestnika zostanie obliczony średni poziom glukozy we wszystkich próbkach pobranych na koniec 7-dniowej interwencji. Dla każdego uczestnika obliczymy zmianę średniego poziomu glukozy od wartości początkowej do końca interwencji.
zmiana średniej glukozy śródmiąższowej po 1 tygodniu aktywnej lub pozorowanej terapii CPAP w laboratorium
Zmiana średniego poziomu insuliny w surowicy uzyskanej z 24-godzinnego pobierania próbek krwi
Ramy czasowe: po 1 tygodniu terapii w laboratorium
Poziomy insuliny w surowicy będą mierzone w każdej próbce pobranej podczas 24-godzinnego pobierania próbek na początku badania i na koniec 7-dniowej interwencji. Średni poziom insuliny w ciągu 24 godzin zostanie obliczony dla każdego uczestnika na początku i na końcu interwencji. Dla każdego uczestnika obliczymy zmianę średniego poziomu insuliny od wartości początkowej.
po 1 tygodniu terapii w laboratorium

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu kortyzolu w osoczu od 24-godzinnego pobierania próbek
Ramy czasowe: po 1 tygodniu aktywnej terapii CPAP w laboratorium
Średni poziom kortyzolu w osoczu zostanie obliczony dla wszystkich próbek pobranych na początku badania i dla wszystkich próbek pobranych na koniec interwencji u uczestników losowo przydzielonych do ramienia aktywnego CPAP. Celem analizy poziomu kortyzolu, hormonu wzrostu i norepinefryny było zbadanie przypuszczalnych mechanizmów leżących u podstaw efektów aktywnej terapii CPAP. Badanie przypuszczalnych mechanizmów hormonalnych leżących u podstaw zmian poziomu glukozy w grupie pozorowanej CPAP nie było częścią naszych celów. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona zmiana średniego poziomu kortyzolu od wartości początkowej do końca interwencji.
po 1 tygodniu aktywnej terapii CPAP w laboratorium
24-godzinny profil hormonu wzrostu w osoczu
Ramy czasowe: po 1 tygodniu aktywnej terapii CPAP w laboratorium
Średni poziom hormonu wzrostu w osoczu zostanie obliczony dla wszystkich próbek pobranych na początku badania i dla wszystkich próbek pobranych na koniec interwencji u uczestników losowo przydzielonych do ramienia aktywnego CPAP. Celem analizy poziomu kortyzolu, hormonu wzrostu i norepinefryny było zbadanie przypuszczalnych mechanizmów leżących u podstaw efektów aktywnej terapii CPAP. Badanie przypuszczalnych mechanizmów hormonalnych leżących u podstaw zmian poziomu glukozy w grupie pozorowanej CPAP nie było częścią naszych celów. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona zmiana średniego poziomu kortyzolu od wartości początkowej do końca interwencji.
po 1 tygodniu aktywnej terapii CPAP w laboratorium
Zmiana średniego 24-godzinnego poziomu noradrenaliny w osoczu
Ramy czasowe: po 1 tygodniu aktywnej terapii CPAP w laboratorium
Średni poziom noradrenaliny w osoczu zostanie obliczony dla wszystkich próbek pobranych na początku badania i dla wszystkich próbek pobranych na koniec interwencji u uczestników losowo przydzielonych do ramienia aktywnego CPAP. Celem analizy poziomu kortyzolu, hormonu wzrostu i norepinefryny było zbadanie przypuszczalnych mechanizmów leżących u podstaw efektów aktywnej terapii CPAP. Badanie przypuszczalnych mechanizmów hormonalnych leżących u podstaw zmian poziomu glukozy w grupie pozorowanej CPAP nie było częścią naszych celów. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona zmiana średniego poziomu noradrenaliny od wartości początkowej do końca interwencji.
po 1 tygodniu aktywnej terapii CPAP w laboratorium

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0547

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywna terapia CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj