2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する持続気道陽圧 (CPAP) 治療の効果 (CPAP)
2017年2月24日 更新者:University of Chicago
提案されたプロトコルの全体的な目標は、CPAP 治療が 2 型糖尿病 (T2DM) と閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の両方の患者の血糖コントロールに有益な効果があるという仮説を厳密にテストすることです。
私たちの仮説が証明された場合、これは、2 型糖尿病患者の OSA の CPAP 治療が血糖コントロールの必須要素であることを意味します。
したがって、提案された研究は、何百万人もの T2DM 患者の管理において、追加の予防および治療アプローチを提供することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の男性および女性被験者 安定した投薬計画(過去3か月の糖尿病薬の変更はありません)が対象となります。
除外基準:
- インスリンの被験者は除外されます。
- 不安定な心肺疾患、痛みを伴う神経障害、重大な精神疾患、認知障害、および妊娠のある被験者は除外されます。
- 交代勤務者
- -研究の1か月以内に2つ以上のタイムゾーンを渡って旅行した被験者
- 睡眠ポリグラフ検査によるOSA以外の睡眠障害の診断
- -気道陽圧または酸素補給による以前の治療
- 滴定中の OSA 治療のための酸素補給または 2 段階気道陽圧の必要性
- 閉所恐怖症またはその他の CPAP 不耐性の状態、
- 活動性感染症の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブ CPAP 療法
積極的な CPAP 療法による実験室での 7 日間の治療。
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アクティブな CPAP 療法の 7 日間
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偽コンパレータ:偽 CPAP 療法
実験室での 7 日間の偽 CPAP 療法。
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偽 CPAP 療法の 7 日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間採血に由来する平均血漿グルコースのベースラインから7日間の介入終了までの変化
時間枠:実験室での CPAP 療法の 1 週間後
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ベースライン時および7日間の介入の最後に、24時間の採血が行われます。
グルコースレベルは、各サンプルで測定されます。
すべてのベースライン サンプルの平均血糖値は、参加者ごとに計算されます。
介入の最後に収集されたすべてのサンプルの平均グルコースレベルが計算されます。
ベースラインから介入終了までの平均血糖値の変化は、参加者ごとに計算されます。
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実験室での CPAP 療法の 1 週間後
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36 ~ 40 時間にわたる継続的な間質性グルコース モニタリングによる平均グルコースのベースラインからの変化
時間枠:実験室でのアクティブまたは偽 CPAP 療法の 1 週間後の平均間質グルコースの変化
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継続的なグルコースモニタリングは、ベースラインで 36 ~ 40 時間、アクティブまたは偽の CPAP 療法の 1 週間後に間質性グルコースレベルを提供します。
ベースラインで収集されたすべてのサンプルの平均グルコースレベルは、各参加者について計算されます。
7日間の介入の最後に収集されたすべてのサンプルの平均グルコースレベルは、各参加者について計算されます。
各参加者について、ベースラインから介入終了までの平均血糖値の変化を計算します。
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実験室でのアクティブまたは偽 CPAP 療法の 1 週間後の平均間質グルコースの変化
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24 時間採血に由来する平均血清インスリンの変化
時間枠:実験室での1週間の治療後
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血清インスリンレベルは、ベースラインでの24時間のサンプリング中に収集された各サンプルと、7日間の介入の終わりに測定されます。
24時間にわたる平均インスリンレベルは、ベースライン時および介入終了時に各参加者について計算されます。
各参加者について、ベースラインからの平均インスリンレベルの変化を計算します。
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実験室での1週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間サンプリングからの平均血漿コルチゾールレベルの変化
時間枠:実験室での積極的な CPAP 療法の 1 週間後
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平均血漿コルチゾールレベルは、ベースラインで収集されたすべてのサンプルと、アクティブな CPAP アームにランダム化された参加者の介入の最後に収集されたすべてのサンプルについて計算されます。
コルチゾール、成長ホルモン、およびノルエピネフリン レベルの分析の目的は、積極的な CPAP 療法の効果の根底にある推定メカニズムを調査することでした。
偽の CPAP アームにおけるグルコースレベルの変化の根底にある推定ホルモンメカニズムを調べることは、私たちの目的の一部ではありませんでした。
各参加者について、ベースラインから介入終了までの平均コルチゾールレベルの変化が計算されます。
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実験室での積極的な CPAP 療法の 1 週間後
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血漿成長ホルモンの 24 時間プロファイル
時間枠:実験室での積極的な CPAP 療法の 1 週間後
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平均血漿成長ホルモンレベルは、ベースラインで収集されたすべてのサンプルと、アクティブな CPAP アームにランダム化された参加者の介入の最後に収集されたすべてのサンプルについて計算されます。
コルチゾール、成長ホルモン、およびノルエピネフリン レベルの分析の目的は、積極的な CPAP 療法の効果の根底にある推定メカニズムを調査することでした。
偽の CPAP アームにおけるグルコースレベルの変化の根底にある推定ホルモンメカニズムを調べることは、私たちの目的の一部ではありませんでした。
各参加者について、ベースラインから介入終了までの平均コルチゾールレベルの変化が計算されます。
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実験室での積極的な CPAP 療法の 1 週間後
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血漿ノルエピネフリンの 24 時間平均レベルの変化
時間枠:実験室での積極的な CPAP 療法の 1 週間後
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平均血漿ノルエピネフリンレベルは、ベースラインで収集されたすべてのサンプルと、アクティブな CPAP アームにランダム化された参加者の介入の最後に収集されたすべてのサンプルについて計算されます。
コルチゾール、成長ホルモン、およびノルエピネフリン レベルの分析の目的は、積極的な CPAP 療法の効果の根底にある推定メカニズムを調査することでした。
偽の CPAP アームにおけるグルコースレベルの変化の根底にある推定ホルモンメカニズムを調べることは、私たちの目的の一部ではありませんでした。
各参加者について、ベースラインから介入終了までの平均ノルエピネフィンレベルの変化が計算されます。
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実験室での積極的な CPAP 療法の 1 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Eve Van Cauter, PhD、University of Chicago
- 主任研究者:Babak Mokhlesi, MD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mokhlesi B, Grimaldi D, Beccuti G, Van Cauter E. Effect of one week of CPAP treatment of obstructive sleep apnoea on 24-hour profiles of glucose, insulin and counter-regulatory hormones in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Mar;19(3):452-456. doi: 10.1111/dom.12823. Epub 2016 Dec 12.
- Mokhlesi B, Grimaldi D, Beccuti G, Abraham V, Whitmore H, Delebecque F, Van Cauter E. Effect of One Week of 8-Hour Nightly Continuous Positive Airway Pressure Treatment of Obstructive Sleep Apnea on Glycemic Control in Type 2 Diabetes: A Proof-of-Concept Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Aug 15;194(4):516-9. doi: 10.1164/rccm.201602-0396LE. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)ドイツ
アクティブ CPAP 療法の臨床試験
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了