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Effets du traitement par pression positive continue (CPAP) sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 (CPAP)

24 février 2017 mis à jour par: University of Chicago
L'objectif global du protocole proposé est de tester rigoureusement l'hypothèse selon laquelle le traitement CPAP a des effets bénéfiques sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2DM) et d'apnée obstructive du sommeil (OSA). Si notre hypothèse devait être prouvée, cela impliquerait que le traitement CPAP du SAOS chez les patients atteints de DT2 est un élément essentiel de leur contrôle glycémique. Les travaux proposés devraient donc fournir des approches préventives et thérapeutiques supplémentaires dans la prise en charge de millions de patients atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets masculins et féminins atteints de diabète de type 2 suivant un régime médicamenteux stable (aucun changement de médicaments contre le diabète au cours des 3 mois précédents) seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets sous insuline seront exclus.
  • Les sujets atteints d'une maladie cardiopulmonaire instable, d'une neuropathie douloureuse, d'une maladie psychiatrique importante, d'une déficience cognitive et d'une grossesse seront exclus.
  • Les travailleurs de quarts
  • Sujets ayant voyagé à travers> 2 fuseaux horaires moins d'un mois avant l'étude
  • Diagnostic d'un trouble du sommeil autre que le SAOS par polysomnographie de dépistage
  • Traitement antérieur avec pression positive des voies respiratoires ou oxygène supplémentaire
  • Nécessité d'un supplément d'oxygène ou d'une pression positive des voies respiratoires à deux niveaux pour le traitement de l'OSA pendant le titrage
  • Claustrophobie ou autres conditions d'intolérance au CPAP,
  • Présence d'infection active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie CPAP active
7 jours de traitement en laboratoire avec thérapie CPAP active.
Dispositif: Thérapie CPAP active
7 jours de traitement CPAP actif
Comparateur factice: Thérapie CPAP factice
7 jours de thérapie CPAP factice en laboratoire.
Dispositif: fausse thérapie CPAP
7 jours de thérapie CPAP factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin de l'intervention de 7 jours dans la glycémie plasmatique moyenne dérivée d'un prélèvement sanguin sur 24 heures
Délai: après 1 semaine de thérapie CPAP en laboratoire
Un prélèvement sanguin sur 24 heures sera effectué au départ et à la fin de l'intervention de 7 jours. Les niveaux de glucose seront mesurés sur chaque échantillon. Le taux de glucose moyen pour tous les échantillons de référence sera calculé pour chaque participant. Les niveaux moyens de glucose pour tous les échantillons prélevés à la fin de l'intervention seront calculés. La variation du taux de glucose moyen entre le départ et la fin de l'intervention sera calculée pour chaque participant.
après 1 semaine de thérapie CPAP en laboratoire
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie moyenne à partir de la surveillance continue de la glycémie interstitielle sur 36 à 40 heures
Délai: modification de la glycémie interstitielle moyenne après 1 semaine de traitement CPAP actif ou fictif en laboratoire
La surveillance continue du glucose fournira des niveaux de glucose interstitiel pendant 36 à 40 heures au départ et après une semaine de traitement CPAP actif ou fictif. Le taux de glucose moyen de tous les échantillons prélevés au départ sera calculé pour chaque participant. Le taux de glucose moyen de tous les échantillons prélevés à la fin de l'intervention de 7 jours sera calculé pour chaque participant. Pour chaque participant, nous calculerons la variation du niveau moyen de glucose entre le départ et la fin de l'intervention.
modification de la glycémie interstitielle moyenne après 1 semaine de traitement CPAP actif ou fictif en laboratoire
Changement de l'insuline sérique moyenne dérivée d'un prélèvement sanguin sur 24 heures
Délai: après 1 semaine de traitement en laboratoire
Les niveaux d'insuline sérique seront mesurés sur chaque échantillon prélevé au cours d'un échantillonnage de 24 h au départ et à la fin de l'intervention de 7 jours. Le niveau moyen d'insuline sur 24 heures sera calculé pour chaque participant au départ et à la fin de l'intervention. Pour chaque participant, nous calculerons la variation du niveau moyen d'insuline par rapport à la ligne de base.
après 1 semaine de traitement en laboratoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau moyen de cortisol plasmatique à partir d'un échantillonnage sur 24 h
Délai: après 1 semaine de traitement CPAP actif en laboratoire
Le niveau moyen de cortisol plasmatique sera calculé pour tous les échantillons prélevés au départ et pour tous les échantillons prélevés à la fin de l'intervention chez les participants randomisés dans le bras CPAP actif. L'objectif de l'analyse des niveaux de cortisol, d'hormone de croissance et de noradrénaline était d'explorer les mécanismes supposés sous-tendant les effets de la thérapie active CPAP. L'examen des mécanismes hormonaux putatifs sous-jacents aux changements de la glycémie dans le bras CPAP fictif ne faisait pas partie de nos objectifs. Pour chaque participant, la variation du niveau moyen de cortisol de la ligne de base à la fin de l'intervention sera calculée.
après 1 semaine de traitement CPAP actif en laboratoire
Profil sur 24 heures de l'hormone de croissance plasmatique
Délai: après 1 semaine de traitement CPAP actif en laboratoire
Le niveau moyen d'hormone de croissance plasmatique sera calculé pour tous les échantillons prélevés au départ et pour tous les échantillons prélevés à la fin de l'intervention chez les participants randomisés dans le bras CPAP actif. L'objectif de l'analyse des niveaux de cortisol, d'hormone de croissance et de noradrénaline était d'explorer les mécanismes supposés sous-tendant les effets de la thérapie active CPAP. L'examen des mécanismes hormonaux putatifs sous-jacents aux changements de la glycémie dans le bras CPAP fictif ne faisait pas partie de nos objectifs. Pour chaque participant, la variation du niveau moyen de cortisol de la ligne de base à la fin de l'intervention sera calculée.
après 1 semaine de traitement CPAP actif en laboratoire
Modification du taux moyen de noradrénaline plasmatique sur 24 h
Délai: après 1 semaine de traitement CPAP actif en laboratoire
Le niveau moyen de norépinéphrine plasmatique sera calculé pour tous les échantillons prélevés au départ et pour tous les échantillons prélevés à la fin de l'intervention chez les participants randomisés dans le bras CPAP actif. L'objectif de l'analyse des niveaux de cortisol, d'hormone de croissance et de noradrénaline était d'explorer les mécanismes supposés sous-tendant les effets de la thérapie active CPAP. L'examen des mécanismes hormonaux putatifs sous-jacents aux changements de la glycémie dans le bras CPAP fictif ne faisait pas partie de nos objectifs. Pour chaque participant, la variation du niveau moyen de noradrénaline de la ligne de base à la fin de l'intervention sera calculée.
après 1 semaine de traitement CPAP actif en laboratoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Chercheur principal: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2010

Première publication (Estimation)

3 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0547

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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