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Efeitos do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no controle da glicose em pacientes com diabetes tipo 2 (CPAP)

24 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of Chicago
O objetivo geral do protocolo proposto é testar rigorosamente a hipótese de que o tratamento com CPAP tem efeitos benéficos no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM) e apneia obstrutiva do sono (OSA). Se nossa hipótese fosse comprovada, isso implicaria que o tratamento com CPAP da AOS em pacientes com DM2 é um componente essencial de seu controle glicêmico. Espera-se, portanto, que o trabalho proposto forneça abordagens preventivas e terapêuticas adicionais no manejo de milhões de pacientes com DM2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com diabetes tipo 2 em um regime de medicação estável (sem alteração nos medicamentos para diabetes nos últimos 3 meses) serão elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos em uso de insulina serão excluídos.
  • Indivíduos com doença cardiopulmonar instável, neuropatia dolorosa, doença psiquiátrica significativa, comprometimento cognitivo e gravidez serão excluídos.
  • Trabalhadores por turnos
  • Indivíduos que viajaram por > 2 fusos horários menos de um mês antes do estudo
  • Diagnóstico de um distúrbio do sono que não seja AOS por triagem de polissonografia
  • Tratamento anterior com pressão positiva nas vias aéreas ou oxigênio suplementar
  • Requisito de oxigênio suplementar ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis para tratamento da AOS durante a titulação
  • Claustrofobia ou outras condições de intolerância ao CPAP,
  • Presença de infecção ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia CPAP ativa
7 dias de tratamento em laboratório com terapia CPAP ativa.
Dispositivo: Terapia CPAP ativa
7 dias de terapia CPAP ativa
Comparador Falso: Terapia simulada de CPAP
7 dias de terapia simulada com CPAP em laboratório.
Dispositivo: terapia simulada de CPAP
7 dias de terapia simulada com CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final da intervenção de 7 dias na glicose plasmática média derivada de amostra de sangue de 24 horas
Prazo: após 1 semana de terapia CPAP no laboratório
Amostras de sangue de 24 horas serão realizadas no início e no final da intervenção de 7 dias. Os níveis de glicose serão medidos em cada amostra. O nível médio de glicose para todas as amostras de linha de base será calculado para cada participante. Os níveis médios de glicose para todas as amostras coletadas no final da intervenção serão calculados. A mudança no nível médio de glicose da linha de base até o final da intervenção será calculada para cada participante.
após 1 semana de terapia CPAP no laboratório
Alteração da linha de base na glicose média a partir do monitoramento contínuo da glicose intersticial ao longo de 36 a 40 horas
Prazo: alteração na glicose intersticial média após 1 semana de terapia CPAP ativa ou simulada no laboratório
O monitoramento contínuo da glicose fornecerá níveis de glicose intersticial por 36 a 40 horas na linha de base e após uma semana de terapia CPAP ativa ou simulada. O nível médio de glicose de todas as amostras coletadas na linha de base será calculado para cada participante. O nível médio de glicose de todas as amostras coletadas no final da intervenção de 7 dias será calculado para cada participante. Para cada participante, calcularemos a alteração no nível médio de glicose desde o início até o final da intervenção.
alteração na glicose intersticial média após 1 semana de terapia CPAP ativa ou simulada no laboratório
Mudança na média de insulina sérica derivada de amostra de sangue de 24 horas
Prazo: após 1 semana de terapia em laboratório
Os níveis séricos de insulina serão medidos em cada amostra coletada durante a amostragem de 24 horas na linha de base e no final da intervenção de 7 dias. O nível médio de insulina ao longo de 24 horas será calculado para cada participante na linha de base e no final da intervenção. Para cada participante, calcularemos a alteração no nível médio de insulina desde o início.
após 1 semana de terapia em laboratório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível médio de cortisol plasmático a partir da amostragem de 24 horas
Prazo: após 1 semana de terapia com CPAP ativo no laboratório
O nível médio de cortisol plasmático será calculado para todas as amostras coletadas no início e para todas as amostras coletadas no final da intervenção em participantes randomizados para o braço CPAP ativo. O objetivo da análise dos níveis de cortisol, hormônio do crescimento e norepinefrina foi explorar os mecanismos putativos subjacentes aos efeitos da terapia com CPAP ativo. Examinar os mecanismos hormonais putativos subjacentes às alterações nos níveis de glicose no braço CPAP simulado não fazia parte de nossos objetivos. Para cada participante, a mudança no nível médio de cortisol da linha de base até o final da intervenção será calculada.
após 1 semana de terapia com CPAP ativo no laboratório
Perfil de 24 horas do hormônio do crescimento plasmático
Prazo: após 1 semana de terapia com CPAP ativo no laboratório
O nível médio de hormônio de crescimento no plasma será calculado para todas as amostras coletadas no início e para todas as amostras coletadas no final da intervenção em participantes randomizados para o braço CPAP ativo. O objetivo da análise dos níveis de cortisol, hormônio do crescimento e norepinefrina foi explorar os mecanismos putativos subjacentes aos efeitos da terapia com CPAP ativo. Examinar os mecanismos hormonais putativos subjacentes às alterações nos níveis de glicose no braço CPAP simulado não fazia parte de nossos objetivos. Para cada participante, a mudança no nível médio de cortisol da linha de base até o final da intervenção será calculada.
após 1 semana de terapia com CPAP ativo no laboratório
Alteração no nível médio de norepinefrina plasmática em 24 horas
Prazo: após 1 semana de terapia com CPAP ativo no laboratório
O nível médio de norepinefrina no plasma será calculado para todas as amostras coletadas no início e para todas as amostras coletadas no final da intervenção em participantes randomizados para o braço CPAP ativo. O objetivo da análise dos níveis de cortisol, hormônio do crescimento e norepinefrina foi explorar os mecanismos putativos subjacentes aos efeitos da terapia com CPAP ativo. Examinar os mecanismos hormonais putativos subjacentes às alterações nos níveis de glicose no braço CPAP simulado não fazia parte de nossos objetivos. Para cada participante, será calculada a alteração no nível médio de norepinefrina desde o início até o final da intervenção.
após 1 semana de terapia com CPAP ativo no laboratório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Investigador principal: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-0547

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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