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담도 겸자 생검과 Brush Cytology의 비교

2010년 6월 15일 업데이트: University of Ulm

근위 담즙 악성종양을 진단하기 위한 내시경 경유두 브러시 세포검사와 겸자 생검의 새로운 방법의 조합

담관암종(CCC)은 담도 상피에서 발생하는 악성 종양입니다. CCC는 높은 사망률을 특징으로 하며 치료 가능한 유일한 치료법은 가능한 경우 완전한 종양 절제 또는 경우에 따라 간 이식입니다. CCC에 대한 수술은 사망률 자체가 높은 시술이기 때문에 수술 전 정확한 진단이 이루어졌는지 확인할 필요가 있다. 그러나 세포학적 칫솔질, 생검 겸자, 담즙 흡인 또는 내시경 초음파 유도 세침 흡인을 이용하여 종양 검체를 얻기가 어렵기 때문에 수술 전 병리 진단을 받기 어려운 경우가 많습니다. 이것은 거의 100% 특이성이지만 낮은 민감도 비율로 반영됩니다.

이 연구의 목적은 악성 근위 담도 협착이 의심되는 환자에서 근위 담도 내에서 안전하고 신뢰할 수 있는 조직 표본 수집을 가능하게 하는 이중 풍선 장내시경(DBE) 겸자를 사용하는 새로운 담도 생검 방법과 세포학 칫솔질을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • BW
      • Ulm, BW, 독일, 89081
        • Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악성이 의심되는 담도 협착증

제외 기준:

  • 명확한 진단이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악성 담도 질환
장치: 이중 풍선 장내시경 겸자 생검
십이지장경 Olympus TFJ 160-R(Olympus Corp., Tokyo, Japan)을 이용한 내시경 역행 담관조영술(ERC)과 Olympus papillotome(Olympus)을 이용한 내시경 괄약근 절개술을 진통 진정제로 시행합니다. 그런 다음 가이드와이어/유도 카테터를 사용하여 푸셔에 의해 담관의 캐뉼레이션이 수행됩니다. 이어서, 2개의 조직학 샘플을 이중 풍선 장경(DBE) 겸자(BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Germany)를 통해 채취하고 푸셔의 안내하에 배치합니다.
장치: 경 유두 브러시 세포학
십이지장경 Olympus TFJ 160-R(Olympus Corp., Tokyo, Japan)을 이용한 내시경 역행 담관조영술(ERC)과 Olympus papillotome(Olympus)을 이용한 내시경 괄약근 절개술을 진통 진정제로 시행합니다. 그런 다음 관심 영역을 양방향으로 5회 브러싱하여 세포학 표본을 얻습니다.
실험적: 양성 담도 질환
장치: 이중 풍선 장내시경 겸자 생검
십이지장경 Olympus TFJ 160-R(Olympus Corp., Tokyo, Japan)을 이용한 내시경 역행 담관조영술(ERC)과 Olympus papillotome(Olympus)을 이용한 내시경 괄약근 절개술을 진통 진정제로 시행합니다. 그런 다음 가이드와이어/유도 카테터를 사용하여 푸셔에 의해 담관의 캐뉼레이션이 수행됩니다. 이어서, 2개의 조직학 샘플을 이중 풍선 장경(DBE) 겸자(BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Germany)를 통해 채취하고 푸셔의 안내하에 배치합니다.
장치: 경 유두 브러시 세포학
십이지장경 Olympus TFJ 160-R(Olympus Corp., Tokyo, Japan)을 이용한 내시경 역행 담관조영술(ERC)과 Olympus papillotome(Olympus)을 이용한 내시경 괄약근 절개술을 진통 진정제로 시행합니다. 그런 다음 관심 영역을 양방향으로 5회 브러싱하여 세포학 표본을 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCC 진단을 위한 생검 대 브러시 세포학
기간: 6 개월
이 연구를 위해 악성 종양이 의심되는 근위 담즙 협착증 환자를 모집합니다. 내시경 역행 담관조영술(ERC)은 모든 환자에게 시행됩니다. ERC 동안 모든 피험자는 생검(푸셔의 안내 하에 이중 풍선 장내시경[DBE] 겸자를 사용하고 가이드와이어가 있는 안내 카테터 사용) 및 경유두 브러시 세포학을 모두 겪고 있습니다. 명확한 임상 진단은 생검/세포학으로 얻은 세포학적/조직학적 결과와 비교하여 정확성을 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ulm

협력자

Heidelberg University

수사관

  • 수석 연구원: Hasan Kulaksiz, Professor, Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BilBiop_001

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