Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biopsji kleszczykami żółciowymi i cytologii szczotkowej

15 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Ulm

Połączenie endoskopowej przezbrodawkowej cytologii szczoteczkowej i nowej metody biopsji kleszczowej w diagnostyce nowotworów proksymalnych dróg żółciowych

Cholangiocarcinoma (CCC) to nowotwory złośliwe wywodzące się z nabłonka dróg żółciowych. CCC charakteryzują się wysoką śmiertelnością, a jedyną uleczalną terapią jest całkowita resekcja guza, jeśli to możliwe, lub w niektórych przypadkach przeszczep wątroby. Ponieważ operacja CCC jest zabiegiem samym w sobie obarczonym dużą śmiertelnością, należy upewnić się, że postawiono trafne rozpoznanie przedoperacyjne. Jednak często wydaje się, że uzyskanie przedoperacyjnej diagnozy patologicznej jest trudne, ponieważ trudno jest uzyskać próbki guza za pomocą pędzli cytologicznych, kleszczyków do biopsji, aspiracji żółci lub endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii. Odzwierciedla to prawie 100% specyficzność, ale niskie wskaźniki czułości.

Celem pracy jest porównanie nowej metody biopsji dróg żółciowych przy użyciu kleszczyków do enteroskopii z podwójnym balonikiem (DBE) w celu umożliwienia bezpiecznego i wiarygodnego pobrania próbek tkanek w obrębie proksymalnych dróg żółciowych ze szczotkowaniem cytologicznym u pacjentów z podejrzeniem złośliwego zwężenia proksymalnych dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Ulm, BW, Niemcy, 89081
        • Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zwężenie dróg żółciowych z podejrzeniem złośliwości

Kryteria wyłączenia:

  • brak jednoznacznej diagnozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Złośliwa choroba dróg żółciowych
Urządzenie: enteroskopia dwubalonowa z użyciem kleszczy do biopsji
Wykonano endoskopową cholangiografię wsteczną (ERC) duodenoskopem Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japonia) oraz endoskopową sfinkterotomię aparatem Olympus papillotome (Olympus) w analgosedacji. Następnie kaniulacja przewodu żółciowego jest wykonywana przez popychacz za pomocą prowadnika/cewnika prowadzącego. Następnie pobiera się 2 próbki histologiczne za pomocą kleszczyków do enteroskopii z podwójnym balonikiem (DBE) (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Niemcy), które umieszcza się pod kierunkiem popychacza.
Urządzenie: Cytologia szczoteczkowa przezbrodawkowa
Wykonano endoskopową cholangiografię wsteczną (ERC) duodenoskopem Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japonia) oraz endoskopową sfinkterotomię aparatem Olympus papillotome (Olympus) w analgosedacji. Obszar zainteresowania jest następnie szczotkowany pięciokrotnie w obu kierunkach w celu uzyskania próbki cytologicznej.
EKSPERYMENTALNY: Łagodna choroba dróg żółciowych
Urządzenie: enteroskopia dwubalonowa z użyciem kleszczy do biopsji
Wykonano endoskopową cholangiografię wsteczną (ERC) duodenoskopem Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japonia) oraz endoskopową sfinkterotomię aparatem Olympus papillotome (Olympus) w analgosedacji. Następnie kaniulacja przewodu żółciowego jest wykonywana przez popychacz za pomocą prowadnika/cewnika prowadzącego. Następnie pobiera się 2 próbki histologiczne za pomocą kleszczyków do enteroskopii z podwójnym balonikiem (DBE) (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Niemcy), które umieszcza się pod kierunkiem popychacza.
Urządzenie: Cytologia szczoteczkowa przezbrodawkowa
Wykonano endoskopową cholangiografię wsteczną (ERC) duodenoskopem Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japonia) oraz endoskopową sfinkterotomię aparatem Olympus papillotome (Olympus) w analgosedacji. Obszar zainteresowania jest następnie szczotkowany pięciokrotnie w obu kierunkach w celu uzyskania próbki cytologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja kontra cytologia szczoteczkowa w diagnostyce CCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do tego badania rekrutujemy pacjentów ze zwężeniami proksymalnych dróg żółciowych, które są podejrzane o złośliwość. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona endoskopowa cholangiografia wsteczna (ERC). Podczas ERC wszyscy badani poddawani są zarówno biopsji (przy użyciu kleszczyków do enteroskopii z podwójnym balonikiem [DBE] pod kontrolą pchacza i cewnika prowadzącego z prowadnikiem), jak i przezbrodawkowej cytologii szczoteczkowej. Ostateczna diagnoza kliniczna zostanie porównana z wynikami cytologicznymi/histologicznymi uzyskanymi z biopsji/cytologii, a dokładność zostanie oceniona.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Współpracownicy

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hasan Kulaksiz, Professor, Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BilBiop_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj