Comparaison de la biopsie à la pince biliaire et de la cytologie à la brosse
Une combinaison de la cytologie transpapillaire endoscopique à la brosse et d'une nouvelle méthode de biopsie au forceps pour diagnostiquer les tumeurs malignes biliaires proximales
Les cholangiocarcinomes (CCC) sont des tumeurs malignes issues de l'épithélium biliaire. Les CCC sont caractérisés par une mortalité élevée et la seule thérapie curable est la résection complète de la tumeur, si possible, ou dans certains cas la transplantation hépatique. Étant donné que la chirurgie pour CCC est une procédure associée à une mortalité élevée elle-même, il faut s'assurer qu'un diagnostic préopératoire précis a été établi. Cependant, il semble souvent difficile d'obtenir un diagnostic pathologique préopératoire, car il est difficile d'obtenir des échantillons tumoraux à l'aide de brossages cytologiques, de pinces à biopsie, d'aspiration de bile ou d'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique. Cela se traduit par une spécificité de près de 100 % mais des taux de sensibilité faibles.
Le but de cette étude est de comparer une nouvelle méthode de biopsie biliaire utilisant une pince entéroscopie à double ballonnet (DBE) pour permettre une collecte sûre et fiable d'échantillons de tissus dans les voies biliaires proximales avec des brossages cytologiques chez des patients suspects de sténoses biliaires proximales malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BW
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Ulm, BW, Allemagne, 89081
- Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sténose biliaire avec suspicion de malignité
Critère d'exclusion:
- pas de diagnostic définitif disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Maladie biliaire maligne
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Une cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC) avec un duodénoscope Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japon) et une sphinctérotomie endoscopique avec un papillotome Olympus (Olympus) sont réalisées sous analgosédation.
Ensuite, la canulation de la voie biliaire est réalisée par un poussoir à l'aide d'un fil-guide/cathéter guide.
Par la suite, 2 échantillons d'histologie sont prélevés via une pince d'entéroscopie à double ballonnet (DBE) (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Allemagne), qui est placée sous la direction du poussoir.
Une cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC) avec un duodénoscope Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japon) et une sphinctérotomie endoscopique avec un papillotome Olympus (Olympus) sont réalisées sous analgosédation.
La région d'intérêt est ensuite brossée cinq fois dans les deux sens pour obtenir un échantillon de cytologie.
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EXPÉRIMENTAL: Maladie biliaire bénigne
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Une cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC) avec un duodénoscope Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japon) et une sphinctérotomie endoscopique avec un papillotome Olympus (Olympus) sont réalisées sous analgosédation.
Ensuite, la canulation de la voie biliaire est réalisée par un poussoir à l'aide d'un fil-guide/cathéter guide.
Par la suite, 2 échantillons d'histologie sont prélevés via une pince d'entéroscopie à double ballonnet (DBE) (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Allemagne), qui est placée sous la direction du poussoir.
Une cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC) avec un duodénoscope Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japon) et une sphinctérotomie endoscopique avec un papillotome Olympus (Olympus) sont réalisées sous analgosédation.
La région d'intérêt est ensuite brossée cinq fois dans les deux sens pour obtenir un échantillon de cytologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biopsie versus cytologie au pinceau pour diagnostiquer le CCC
Délai: 6 mois
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Pour cette étude, nous recrutons des patients présentant des sténoses biliaires proximales, suspectes de malignité.
Une cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC) sera réalisée sur tous les patients.
Au cours de l'ERC, tous les sujets subissent à la fois une biopsie (à l'aide d'une pince à entéroscopie à double ballonnet [DBE] sous la direction d'un poussoir et d'un cathéter de guidage avec fil de guidage) et une cytologie à la brosse transpapillaire.
Le diagnostic clinique définitif sera comparé aux résultats cytologiques/histologiques obtenus par biopsie/cytologie et l'exactitude sera évaluée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hasan Kulaksiz, Professor, Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BilBiop_001
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