Sammenligning av biliær tangbiopsi og børstecytologi
En kombinasjon av endoskopisk transpapillær børstecytologi og en ny metode for tangbiopsi for å diagnostisere proksimale biliære maligniteter
Cholangiocarcinomas (CCC) er ondartede svulster som oppstår fra galleepitelet. CCCer er preget av høy dødelighet, og den eneste kurerbare behandlingen er fullstendig tumorreseksjon, hvis mulig, eller i noen tilfeller levertransplantasjon. Siden kirurgi for CCC er en prosedyre forbundet med høy dødelighet i seg selv, må det sikres at en nøyaktig preoperativ diagnose er etablert. Det ser imidlertid ofte ut til å være vanskelig å få en preoperativ patologisk diagnose, siden det er vanskelig å få svulstprøver ved bruk av cytologisk børsting, biopsitang, galleaspirasjon eller endoskopisk ultrasonografi guidet finnålsaspirasjon. Dette gjenspeiles av en nesten 100 % spesifisitet, men lave sensitivitetsrater.
Målet med denne studien er å sammenligne en ny metode for biliær biopsi ved bruk av en dobbel-ballong enteroskopi (DBE) pinsett for å muliggjøre en sikker og pålitelig vevsprøvesamling i den proksimale galleveien med cytologibørsting hos pasienter med mistenkt ondartede proksimale gallestrenginger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BW
-
Ulm, BW, Tyskland, 89081
- Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gallestenose med mistanke om malignitet
Ekskluderingskriterier:
- ingen sikker diagnose tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ondartet gallesykdom
|
En endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) med et duodenoskop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) og endoskopisk sphincterotomi med en Olympus papillotom (Olympus) utføres under analgosering.
Deretter utføres kanyleringen av gallegangen ved hjelp av en skyver ved hjelp av en guidewire/guidekateter.
Deretter tas 2 histologiprøver via en dobbel-ballong enteroskopi (DBE) tang (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Tyskland), som plasseres under veiledning av pusheren.
En endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) med et duodenoskop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) og endoskopisk sphincterotomi med en Olympus papillotom (Olympus) utføres under analgosering.
Området av interesse børstes deretter fem ganger i begge retninger for å få cytologiprøve.
|
|
EKSPERIMENTELL: Godartet gallesykdom
|
En endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) med et duodenoskop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) og endoskopisk sphincterotomi med en Olympus papillotom (Olympus) utføres under analgosering.
Deretter utføres kanyleringen av gallegangen ved hjelp av en skyver ved hjelp av en guidewire/guidekateter.
Deretter tas 2 histologiprøver via en dobbel-ballong enteroskopi (DBE) tang (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Tyskland), som plasseres under veiledning av pusheren.
En endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) med et duodenoskop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) og endoskopisk sphincterotomi med en Olympus papillotom (Olympus) utføres under analgosering.
Området av interesse børstes deretter fem ganger i begge retninger for å få cytologiprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsi versus børstecytologi for diagnostisering av CCC
Tidsramme: 6 måneder
|
Til denne studien rekrutterer vi pasienter med proksimale gallestenoser, som er mistenkt for malignitet.
En endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) vil bli utført på alle pasienter.
Under ERC gjennomgår alle forsøkspersoner både biopsi (ved hjelp av en dobbel-ballong enteroskopi [DBE] pinsett under veiledning av en pusher og føringskateter med guidewire) og transpapillær børstecytologi.
Den definitive kliniske diagnosen vil bli sammenlignet med cytologiske/histologiske resultater oppnådd ved biopsi/cytologi og nøyaktighet vil bli evaluert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hasan Kulaksiz, Professor, Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BilBiop_001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .