Srovnání biopsie žlučových kleští a kartáčkové cytologie
Kombinace endoskopické transpapilární kartáčkové cytologie a nové metody klešťové biopsie k diagnostice malignit proximálních žlučových cest
Cholangiokarcinomy (CCC) jsou maligní nádory vycházející z epitelu žlučových cest. CCC se vyznačují vysokou mortalitou a jedinou léčitelnou terapií je kompletní resekce nádoru, pokud je to možné, nebo v některých případech transplantace jater. Protože operace CCC je výkon spojený s vysokou mortalitou sám o sobě, je třeba se ujistit, že byla stanovena přesná předoperační diagnóza. Často se však zdá být obtížné získat předoperační patologickou diagnózu, protože je obtížné získat vzorky nádoru pomocí cytologických kartáčků, bioptických kleští, aspirace žluči nebo endoskopické ultrasonografie naváděné tenkou jehlou. To se odráží v téměř 100% specifitě, ale nízké míře citlivosti.
Cílem této studie je porovnat novou metodu biopsie žlučových cest pomocí kleští pro dvoubalonovou enteroskopii (DBE) umožňující bezpečný a spolehlivý odběr vzorku tkáně v proximálních žlučových cestách s cytologickým kartáčováním u pacientů s podezřením na maligní striktury proximálních žlučových cest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BW
-
Ulm, BW, Německo, 89081
- Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- biliární stenóza s podezřením na malignitu
Kritéria vyloučení:
- není k dispozici přesná diagnóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Maligní žlučové onemocnění
|
Za analgosedace se provádí endoskopická retrográdní cholangiografie (ERC) duodenoskopem Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japonsko) a endoskopická sfinkterotomie s papilotomem Olympus (Olympus).
Poté se provede kanylace žlučovodu posunovačem pomocí vodícího drátu/vodícího katetru.
Následně se odeberou 2 histologické vzorky pomocí dvoubalonových kleští pro enteroskopii (DBE) (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Německo), které jsou umístěny pod vedením posunovače.
Za analgosedace se provádí endoskopická retrográdní cholangiografie (ERC) duodenoskopem Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japonsko) a endoskopická sfinkterotomie s papilotomem Olympus (Olympus).
Oblast zájmu se poté pětkrát otře v obou směrech, aby se získal cytologický vzorek.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Benigní onemocnění žlučových cest
|
Za analgosedace se provádí endoskopická retrográdní cholangiografie (ERC) duodenoskopem Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japonsko) a endoskopická sfinkterotomie s papilotomem Olympus (Olympus).
Poté se provede kanylace žlučovodu posunovačem pomocí vodícího drátu/vodícího katetru.
Následně se odeberou 2 histologické vzorky pomocí dvoubalonových kleští pro enteroskopii (DBE) (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Německo), které jsou umístěny pod vedením posunovače.
Za analgosedace se provádí endoskopická retrográdní cholangiografie (ERC) duodenoskopem Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japonsko) a endoskopická sfinkterotomie s papilotomem Olympus (Olympus).
Oblast zájmu se poté pětkrát otře v obou směrech, aby se získal cytologický vzorek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biopsie versus kartáčková cytologie pro diagnostiku CCC
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro tuto studii přijímáme pacienty s proximálními biliárními stenózami, u kterých je podezření na malignitu.
U všech pacientů bude provedena endoskopická retrográdní cholangiografie (ERC).
Během ERC všichni jedinci podstupují jak biopsii (pomocí dvoubalonových kleští pro enteroskopii [DBE] pod vedením tlačného a vodícího katetru s vodicím drátem), tak cytologii transpapilárního kartáčku.
Definitivní klinická diagnóza bude porovnána s cytologickými/histologickými výsledky získanými biopsií/cytologií a bude hodnocena přesnost.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hasan Kulaksiz, Professor, Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BilBiop_001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .