Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sappipihtien biopsian ja harjasytologian vertailu

tiistai 15. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University of Ulm

Endoskooppisen transpapillaarisen harjasytologian yhdistelmä ja uusi menetelmä pihdibiopsiaan proksimaalisten sapen pahanlaatuisten kasvainten diagnosoimiseksi

Kolangiokarsinoomat (CCC) ovat pahanlaatuisia kasvaimia, jotka johtuvat sappiepiteelistä. CCC:ille on ominaista korkea kuolleisuus ja ainoa parannettavissa oleva hoito on täydellinen kasvaimen resektio, jos mahdollista, tai joissakin tapauksissa maksansiirto. Koska CCC:n leikkaus on toimenpide, johon liittyy korkea kuolleisuus, on varmistettava, että tarkka preoperatiivinen diagnoosi on määritetty. Preoperatiivisen patologisen diagnoosin saaminen näyttää kuitenkin usein olevan vaikeaa, koska kasvainnäytteitä on vaikea saada käyttämällä sytologisia harjauksia, biopsiapihtejä, sappiaspiraatiota tai endoskooppista ultraääniohjattua ohuen neulaaspiraatiota. Tämä näkyy lähes 100 %:n spesifisyydessä, mutta alhaisina herkkyyksinä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uutta sapen biopsiamenetelmää, jossa käytetään kaksoispalloenteroskopiapihdettä (DBE) turvallisen ja luotettavan kudosnäytteiden keräämisen mahdollistamiseksi proksimaalisesta sappitiestä sytologisiin harjauksiin potilailla, joilla epäillään pahanlaatuisia proksimaalisia sapen ahtaumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • BW
      • Ulm, BW, Saksa, 89081
        • Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sapen ahtauma, johon epäillään pahanlaatuisuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • varmaa diagnoosia ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pahanlaatuinen sappisairaus
Laite: kaksoispallon enteroskopia pihdit biopsia
Endoskooppinen retrogradinen kolangiografia (ERC) duodenoskoopilla Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japani) ja endoskooppinen sfinkterotomia Olympus-papillotomilla (Olympus) suoritetaan analgosediaatiolla. Sitten sappitiehyen kanylointi suoritetaan työntimellä käyttämällä ohjauslankaa/ohjauskatetria. Tämän jälkeen otetaan 2 histologista näytettä kaksoispallon enteroskopia (DBE) pihdeillä (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Saksa), joka asetetaan työntimen ohjaukseen.
Laite: Transpapillaariharja sytologia
Endoskooppinen retrogradinen kolangiografia (ERC) duodenoskoopilla Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japani) ja endoskooppinen sfinkterotomia Olympus-papillotomilla (Olympus) suoritetaan analgosediaatiolla. Kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta harjataan sitten viisi kertaa molempiin suuntiin sytologisen näytteen saamiseksi.
KOKEELLISTA: Hyvänlaatuinen sappisairaus
Laite: kaksoispallon enteroskopia pihdit biopsia
Endoskooppinen retrogradinen kolangiografia (ERC) duodenoskoopilla Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japani) ja endoskooppinen sfinkterotomia Olympus-papillotomilla (Olympus) suoritetaan analgosediaatiolla. Sitten sappitiehyen kanylointi suoritetaan työntimellä käyttämällä ohjauslankaa/ohjauskatetria. Tämän jälkeen otetaan 2 histologista näytettä kaksoispallon enteroskopia (DBE) pihdeillä (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Saksa), joka asetetaan työntimen ohjaukseen.
Laite: Transpapillaariharja sytologia
Endoskooppinen retrogradinen kolangiografia (ERC) duodenoskoopilla Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japani) ja endoskooppinen sfinkterotomia Olympus-papillotomilla (Olympus) suoritetaan analgosediaatiolla. Kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta harjataan sitten viisi kertaa molempiin suuntiin sytologisen näytteen saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsia vs. harjasytologia CCC:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tähän tutkimukseen rekrytoimme potilaita, joilla on proksimaalisia sappitiehyitä, joiden epäillään olevan pahanlaatuinen. Endoskooppinen retrogradinen kolangiografia (ERC) tehdään kaikille potilaille. ERC:n aikana kaikille koehenkilöille tehdään sekä biopsia (käytetään kaksoispalloenteroskopia [DBE] pihdeillä työntimen ja ohjauslangalla varustetun ohjauskatetrin ohjauksessa) että transpapillaariharjasytologia. Varmaa kliinistä diagnoosia verrataan biopsialla/sytologialla saatuihin sytologisiin/histologisiin tuloksiin ja sen tarkkuus arvioidaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ulm

Yhteistyökumppanit

Heidelberg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hasan Kulaksiz, Professor, Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BilBiop_001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa