- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01145248
Сравнение биопсии желчных щипцов и щеточной цитологии
Комбинация эндоскопической транспапиллярной цитологии и нового метода щипцовой биопсии для диагностики проксимальных билиарных злокачественных новообразований
Холангиокарциномы (ХКК) представляют собой злокачественные опухоли, возникающие из билиарного эпителия. CCC характеризуются высокой смертностью, и единственной излечимой терапией является полная резекция опухоли, если это возможно, или, в некоторых случаях, трансплантация печени. Поскольку операция по поводу ССС сама по себе является процедурой, связанной с высокой смертностью, необходимо удостовериться в том, что был установлен точный предоперационный диагноз. Тем не менее, часто бывает трудно поставить предоперационный патологический диагноз, поскольку трудно получить образцы опухоли с помощью цитологических мазков, биопсийных щипцов, аспирации желчи или тонкоигольной аспирации под контролем эндоскопического ультразвукового исследования. Это отражает почти 100% специфичность, но низкие показатели чувствительности.
Целью данного исследования является сравнение нового метода билиарной биопсии с использованием щипцов для двухбаллонной энтероскопии (ДБЭ), чтобы обеспечить безопасный и надежный сбор образцов тканей в проксимальных желчных путях с цитологическими мазками у пациентов с подозрением на злокачественные стриктуры проксимальных желчных путей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BW
-
Ulm, BW, Германия, 89081
- Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- билиарный стеноз с подозрением на злокачественное новообразование
Критерий исключения:
- нет точного диагноза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Злокачественное заболевание желчевыводящих путей
|
Эндоскопическую ретроградную холангиографию (ЭРХ) с помощью дуоденоскопа Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Токио, Япония) и эндоскопическую сфинктеротомию с помощью папиллотома Olympus (Olympus) проводят под обезболиванием.
Затем производят канюлирование желчного протока толкателем с использованием проводника/проводникового катетера.
Затем берут 2 гистологических образца с помощью щипцов для двухбаллонной энтероскопии (DBE) (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Germany), которые помещают под наведение толкателя.
Эндоскопическую ретроградную холангиографию (ЭРХ) с помощью дуоденоскопа Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Токио, Япония) и эндоскопическую сфинктеротомию с помощью папиллотома Olympus (Olympus) проводят под обезболиванием.
Затем исследуемую область пять раз очищают щеткой в обоих направлениях для получения цитологического образца.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доброкачественная билиарная болезнь
|
Эндоскопическую ретроградную холангиографию (ЭРХ) с помощью дуоденоскопа Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Токио, Япония) и эндоскопическую сфинктеротомию с помощью папиллотома Olympus (Olympus) проводят под обезболиванием.
Затем производят канюлирование желчного протока толкателем с использованием проводника/проводникового катетера.
Затем берут 2 гистологических образца с помощью щипцов для двухбаллонной энтероскопии (DBE) (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Germany), которые помещают под наведение толкателя.
Эндоскопическую ретроградную холангиографию (ЭРХ) с помощью дуоденоскопа Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Токио, Япония) и эндоскопическую сфинктеротомию с помощью папиллотома Olympus (Olympus) проводят под обезболиванием.
Затем исследуемую область пять раз очищают щеткой в обоих направлениях для получения цитологического образца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биопсия в сравнении с цитологическим мазком для диагностики CCC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для этого исследования мы набираем пациентов с проксимальными билиарными стенозами, которые подозреваются в злокачественности.
Всем пациентам будет выполнена эндоскопическая ретроградная холангиография (ЭРХ).
Во время ERC всем субъектам проводят как биопсию (с использованием щипцов для двухбаллонной энтероскопии [DBE] под руководством толкателя и проводникового катетера с проводником), так и транспапиллярную щёточную цитологию.
Определенный клинический диагноз будет сравниваться с цитологическими/гистологическими результатами, полученными с помощью биопсии/цитологии, и будет оцениваться точность.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hasan Kulaksiz, Professor, Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BilBiop_001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .