Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af galdetangbiopsi og børstecytologi

15. juni 2010 opdateret af: University of Ulm

En kombination af endoskopisk transpapillær børstecytologi og en ny metode til tangbiopsi til diagnosticering af proksimale galdesygdomme

Cholangiocarcinomer (CCC'er) er ondartede tumorer, der opstår fra galdeepitelet. CCC'er er karakteriseret ved en høj dødelighed, og den eneste helbredelige terapi er komplet tumorresektion, hvis det er muligt, eller i nogle tilfælde levertransplantation. Da operation for CCC er en procedure forbundet med en høj dødelighed i sig selv, skal det sikres, at der er etableret en nøjagtig præoperativ diagnose. Det ser dog ofte ud til at være vanskeligt at få en præoperativ patologisk diagnose, da det er vanskeligt at få tumorprøver ved hjælp af cytologiske børster, biopsipincet, galdeaspiration eller endoskopisk ultralydsstyret aspiration med finnål. Dette afspejles af en næsten 100 % specificitet, men lave følsomhedsrater.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en ny metode til galdebiopsi ved hjælp af en dobbelt-ballon enteroskopi (DBE) pincet for at muliggøre en sikker og pålidelig vævsprøvesamling i den proksimale galdevej med cytologibørstning hos patienter med mistanke om maligne proksimale galdeforsnævringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Ulm, BW, Tyskland, 89081
        • Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • galdestenose med mistanke om malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • ingen sikker diagnose tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ondartet galdesygdom
Enhed: dobbelt-ballon enteroskopi pincet biopsi
En endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) med et duodenoskop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) og endoskopisk sphincterotomi med en Olympus papillotom (Olympus) udføres under analgosering. Derefter udføres kanyleringen af ​​galdekanalen af ​​en pusher ved hjælp af en guidewire/guidekateter. Efterfølgende udtages 2 histologiprøver via en dobbelt-ballon enteroskopi (DBE) pincet (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Tyskland), som placeres under vejledning af pusheren.
Enhed: Transpapillær børstecytologi
En endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) med et duodenoskop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) og endoskopisk sphincterotomi med en Olympus papillotom (Olympus) udføres under analgosering. Området af interesse børstes derefter fem gange i begge retninger for at opnå cytologiprøve.
EKSPERIMENTEL: Godartet galdesygdom
Enhed: dobbelt-ballon enteroskopi pincet biopsi
En endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) med et duodenoskop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) og endoskopisk sphincterotomi med en Olympus papillotom (Olympus) udføres under analgosering. Derefter udføres kanyleringen af ​​galdekanalen af ​​en pusher ved hjælp af en guidewire/guidekateter. Efterfølgende udtages 2 histologiprøver via en dobbelt-ballon enteroskopi (DBE) pincet (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Tyskland), som placeres under vejledning af pusheren.
Enhed: Transpapillær børstecytologi
En endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) med et duodenoskop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) og endoskopisk sphincterotomi med en Olympus papillotom (Olympus) udføres under analgosering. Området af interesse børstes derefter fem gange i begge retninger for at opnå cytologiprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi versus børstecytologi til diagnosticering af CCC
Tidsramme: 6 måneder
Til denne undersøgelse rekrutterer vi patienter med proksimale galdestenoser, som er mistænkelige for malignitet. En endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) vil blive udført på alle patienter. Under ERC gennemgår alle forsøgspersoner både biopsi (ved hjælp af en dobbelt-ballon enteroskopi [DBE] pincet under vejledning af en pusher og guidekateter med guidewire) og transpapillær børstecytologi. Den konkrete kliniske diagnose vil blive sammenlignet med cytologiske/histologiske resultater opnået ved biopsi/cytologi, og nøjagtigheden vil blive evalueret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Samarbejdspartnere

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hasan Kulaksiz, Professor, Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2010

Først opslået (SKØN)

16. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BilBiop_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med dobbelt-ballon enteroskopi pincet biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner