Az epefogó biopszia és az ecsetcitológia összehasonlítása
Az endoszkópos transzpapilláris kefecitológia és a fogóbiopszia új módszerének kombinációja a proximális epeúti rosszindulatú daganatok diagnosztizálására
A kolangiokarcinómák (CCC) az epe epitéliumából származó rosszindulatú daganatok. A CCC-ket magas mortalitás jellemzi, és az egyetlen gyógyítható terápia a teljes tumorreszekció, ha lehetséges, vagy egyes esetekben a májátültetés. Mivel a CCC műtéte önmagában magas mortalitású eljárás, meg kell győződni arról, hogy pontos preoperatív diagnózist állapítottak meg. Azonban gyakran nehéznek tűnik a preoperatív patológiás diagnózis felállítása, mivel citológiai fogmosással, biopsziás csipesszel, epeszívással vagy endoszkópos ultrahangos irányított finom tűvel történő leszívással nehéz tumormintákat venni. Ezt a közel 100%-os specificitás, de alacsony érzékenységi arány tükrözi.
A tanulmány célja az epebiopszia új módszerének összehasonlítása kettős ballonos enteroszkópiás (DBE) csipesszel, amely lehetővé teszi a biztonságos és megbízható szövetminta gyűjtést a proximális epeútban citológiai fogmosással olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan rosszindulatú proximális epeszűkület van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BW
-
Ulm, BW, Németország, 89081
- Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- epeszűkület rosszindulatú daganat gyanújával
Kizárási kritériumok:
- nincs pontos diagnózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rosszindulatú epebetegség
|
Endoszkópos retrográd cholangiográfiát (ERC) végeznek Olympus TFJ 160-R duodenoszkóppal (Olympus Corp., Tokió, Japán) és endoszkópos sphincterotomiát Olympus papillotomával (Olympus) analgosediáció mellett.
Ezután az epevezeték kanülálását egy vezetődrót/vezetőkatéter segítségével egy tolóval végzik.
Ezt követően kettős ballonos enteroszkópiás (DBE) csipesszel (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Németország) 2 szövettani mintát veszünk, amelyet a toló irányítása alatt helyezünk el.
Endoszkópos retrográd cholangiográfiát (ERC) végeznek Olympus TFJ 160-R duodenoszkóppal (Olympus Corp., Tokió, Japán) és endoszkópos sphincterotomiát Olympus papillotomával (Olympus) analgosediáció mellett.
A vizsgált régiót ezután mindkét irányban ötször ecseteljük, hogy citológiai mintát kapjunk.
|
|
KÍSÉRLETI: Jóindulatú epebetegség
|
Endoszkópos retrográd cholangiográfiát (ERC) végeznek Olympus TFJ 160-R duodenoszkóppal (Olympus Corp., Tokió, Japán) és endoszkópos sphincterotomiát Olympus papillotomával (Olympus) analgosediáció mellett.
Ezután az epevezeték kanülálását egy vezetődrót/vezetőkatéter segítségével egy tolóval végzik.
Ezt követően kettős ballonos enteroszkópiás (DBE) csipesszel (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Németország) 2 szövettani mintát veszünk, amelyet a toló irányítása alatt helyezünk el.
Endoszkópos retrográd cholangiográfiát (ERC) végeznek Olympus TFJ 160-R duodenoszkóppal (Olympus Corp., Tokió, Japán) és endoszkópos sphincterotomiát Olympus papillotomával (Olympus) analgosediáció mellett.
A vizsgált régiót ezután mindkét irányban ötször ecseteljük, hogy citológiai mintát kapjunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biopszia versus ecsetcitológia a CCC diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
|
Ehhez a vizsgálathoz proximális epeszűkületben szenvedő betegeket vonunk be, amelyek rosszindulatú daganatra gyanakodnak.
Minden betegen endoszkópos retrográd cholangiográfiát (ERC) végeznek.
Az ERC során minden alany biopszián (kétballonos enteroszkópiás [DBE] csipesszel, toló és vezetődróttal ellátott vezetőkatéter irányítása alatt) és transzpapilláris kefe citológián is átesik.
A biztos klinikai diagnózist összehasonlítják a biopsziával/citológiával kapott citológiai/szövettani eredményekkel, és értékelik a pontosságot.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hasan Kulaksiz, Professor, Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BilBiop_001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .