Jämförelse av biliär pincettbiopsi och borstcytologi
En kombination av endoskopisk transpapillär borstcytologi och en ny metod för pincettbiopsi för att diagnostisera proximala biliära maligniteter
Cholangiocarcinom (CCC) är maligna tumörer som uppstår från gallepitel. CCC kännetecknas av en hög dödlighet och den enda botande behandlingen är fullständig tumörresektion, om möjligt, eller i vissa fall levertransplantation. Eftersom operation för CCC är en procedur förknippad med en hög dödlighet i sig måste det säkerställas att en korrekt preoperativ diagnos har fastställts. Det verkar dock ofta vara svårt att få en preoperativ patologisk diagnos, eftersom det är svårt att få tumörprover med hjälp av cytologiska borstar, biopsipincett, gallaspiration eller endoskopisk ultraljudsstyrd aspiration med tunna nålar. Detta återspeglas av en nästan 100 % specificitet men låga känslighetsgrader.
Syftet med denna studie är att jämföra en ny metod för gallbiopsi med hjälp av en dubbelballong enteroskopi (DBE) pincett för att möjliggöra en säker och tillförlitlig vävnadsproversamling i de proximala gallvägarna med cytologiborstning hos patienter med misstänkt maligna proximala gallvägsförträngningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BW
-
Ulm, BW, Tyskland, 89081
- Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gallstenos med misstänkt malignitet
Exklusions kriterier:
- ingen säker diagnos tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Malign gallvägssjukdom
|
En endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) med ett duodenoskop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) och endoskopisk sfinkterotomi med en Olympus-papillom (Olympus) utförs under analgosering.
Sedan utförs kanyleringen av gallgången av en påskjutare som använder en styrtråd/styrkateter.
Därefter tas 2 histologiprover via en dubbelballong enteroskopi (DBE) pincett (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Tyskland), som placeras under ledning av pushern.
En endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) med ett duodenoskop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) och endoskopisk sfinkterotomi med en Olympus-papillom (Olympus) utförs under analgosering.
Området av intresse borstas sedan fem gånger i båda riktningarna för att erhålla cytologiprov.
|
|
EXPERIMENTELL: Benign gallvägssjukdom
|
En endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) med ett duodenoskop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) och endoskopisk sfinkterotomi med en Olympus-papillom (Olympus) utförs under analgosering.
Sedan utförs kanyleringen av gallgången av en påskjutare som använder en styrtråd/styrkateter.
Därefter tas 2 histologiprover via en dubbelballong enteroskopi (DBE) pincett (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Tyskland), som placeras under ledning av pushern.
En endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) med ett duodenoskop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) och endoskopisk sfinkterotomi med en Olympus-papillom (Olympus) utförs under analgosering.
Området av intresse borstas sedan fem gånger i båda riktningarna för att erhålla cytologiprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biopsi kontra borstcytologi för diagnos av CCC
Tidsram: 6 månader
|
Till denna studie rekryterar vi patienter med proximala gallstenoser, som är misstänkta för malignitet.
En endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) kommer att utföras på alla patienter.
Under ERC genomgår alla försökspersoner både biopsi (med en dubbelballong enteroskopi [DBE] pincett under ledning av en pusher och styrkateter med guidewire) och transpapillär borstcytologi.
Den definitiva kliniska diagnosen kommer att jämföras med cytologiska/histologiska resultat erhållna genom biopsi/cytologi och noggrannheten kommer att utvärderas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hasan Kulaksiz, Professor, Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BilBiop_001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .