Comparação entre Biópsia com Fórceps Biliar e Citologia com Pincel
Uma combinação de citologia endoscópica transpapilar com pincel e um novo método de biópsia com fórceps para diagnosticar malignidades biliares proximais
Os colangiocarcinomas (CCCs) são tumores malignos originados no epitélio biliar. Os CCCs são caracterizados por uma alta mortalidade e a única terapia curável é a ressecção completa do tumor, se possível, ou, em alguns casos, o transplante de fígado. Como a cirurgia para CCC é um procedimento associado a uma alta mortalidade, é necessário verificar se um diagnóstico pré-operatório preciso foi estabelecido. No entanto, muitas vezes parece ser difícil obter um diagnóstico patológico pré-operatório, uma vez que é difícil obter espécimes tumorais usando escovados citológicos, fórceps de biópsia, aspiração de bile ou aspiração por agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica. Isso se reflete em uma especificidade de quase 100%, mas em taxas de sensibilidade baixas.
O objetivo deste estudo é comparar um novo método de biópsia biliar usando uma pinça de enteroscopia de balão duplo (DBE) para permitir uma coleta segura e confiável de amostras de tecido dentro do trato biliar proximal com escovados de citologia em pacientes com suspeita de estenoses biliares proximais malignas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BW
-
Ulm, BW, Alemanha, 89081
- Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose biliar com suspeita de malignidade
Critério de exclusão:
- nenhum diagnóstico definitivo disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Doença biliar maligna
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Uma colangiografia retrógrada endoscópica (ERC) com um duodenoscópio Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tóquio, Japão) e esfincterotomia endoscópica com um papilótomo Olympus (Olympus) é realizada sob analgosedação.
Em seguida, a canulação do ducto biliar é realizada por um empurrador usando um fio-guia/cateter-guia.
Posteriormente, 2 amostras histológicas são coletadas por meio de uma pinça de enteroscopia de balão duplo (DBE) (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Alemanha), que é colocada sob a orientação do empurrador.
Uma colangiografia retrógrada endoscópica (ERC) com um duodenoscópio Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tóquio, Japão) e esfincterotomia endoscópica com um papilótomo Olympus (Olympus) é realizada sob analgosedação.
A região de interesse é então escovada cinco vezes em ambas as direções para obter a amostra de citologia.
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EXPERIMENTAL: Doença biliar benigna
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Uma colangiografia retrógrada endoscópica (ERC) com um duodenoscópio Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tóquio, Japão) e esfincterotomia endoscópica com um papilótomo Olympus (Olympus) é realizada sob analgosedação.
Em seguida, a canulação do ducto biliar é realizada por um empurrador usando um fio-guia/cateter-guia.
Posteriormente, 2 amostras histológicas são coletadas por meio de uma pinça de enteroscopia de balão duplo (DBE) (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Alemanha), que é colocada sob a orientação do empurrador.
Uma colangiografia retrógrada endoscópica (ERC) com um duodenoscópio Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tóquio, Japão) e esfincterotomia endoscópica com um papilótomo Olympus (Olympus) é realizada sob analgosedação.
A região de interesse é então escovada cinco vezes em ambas as direções para obter a amostra de citologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biópsia versus citologia de escova para diagnóstico de CCC
Prazo: 6 meses
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Para este estudo, recrutamos pacientes com estenoses biliares proximais, com suspeita de malignidade.
Uma colangiografia retrógrada endoscópica (ERC) será realizada em todos os pacientes.
Durante o ERC, todos os indivíduos são submetidos a biópsia (usando uma pinça de enteroscopia de balão duplo [DBE] sob a orientação de um empurrador e cateter guia com fio-guia) e citologia de escova transpapilar.
O diagnóstico clínico definitivo será comparado com resultados citológicos/histológicos obtidos por biópsia/citologia e sua acurácia será avaliada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Kulaksiz, Professor, Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BilBiop_001
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