Vergelijking van biliaire pincetbiopsie en borstelcytologie
Een combinatie van endoscopische transpapillaire borstelcytologie en een nieuwe methode van pincetbiopsie om proximale biliaire maligniteiten te diagnosticeren
Cholangiocarcinomen (CCC's) zijn kwaadaardige tumoren die ontstaan uit het galepitheel. CCC's worden gekenmerkt door een hoge mortaliteit en de enige geneesbare therapie is volledige tumorresectie, indien haalbaar, of in sommige gevallen levertransplantatie. Aangezien chirurgie voor CCC een procedure is die gepaard gaat met een hoge mortaliteit zelf, moet worden nagegaan of er een nauwkeurige preoperatieve diagnose is gesteld. Het blijkt echter vaak moeilijk te zijn om een preoperatieve pathologische diagnose te stellen, aangezien het moeilijk is om tumorspecimens te verkrijgen met behulp van cytologische borstels, biopsietangen, galaspiratie of endoscopische ultrasonografie geleide fijne naaldaspiratie. Dit wordt weerspiegeld door een bijna 100% specificiteit maar lage sensitiviteitspercentages.
Het doel van deze studie is het vergelijken van een nieuwe methode van galbiopsie met behulp van een double-balloon enteroscopie (DBE) pincet om een veilige en betrouwbare verzameling van weefselmonsters in de proximale galwegen mogelijk te maken met cytologieborstels bij patiënten met vermoedelijke kwaadaardige proximale galvernauwingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BW
-
Ulm, BW, Duitsland, 89081
- Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- galstenose met vermoedelijke maligniteit
Uitsluitingscriteria:
- geen definitieve diagnose beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kwaadaardige galziekte
|
Een endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) met een duodenoscoop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) en endoscopische sfincterotomie met een Olympus papillotoom (Olympus) wordt uitgevoerd onder analgosedatie.
Vervolgens wordt de canulatie van het galkanaal uitgevoerd door een duwer met behulp van een voerdraad/geleidingskatheter.
Vervolgens worden 2 histologische monsters genomen via een double-balloon enteroscopie (DBE) forceps (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Duitsland), die onder begeleiding van de pusher wordt geplaatst.
Een endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) met een duodenoscoop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) en endoscopische sfincterotomie met een Olympus papillotoom (Olympus) wordt uitgevoerd onder analgosedatie.
Het interessegebied wordt vervolgens vijf keer in beide richtingen geborsteld om cytologiespecimen te verkrijgen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Goedaardige galziekte
|
Een endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) met een duodenoscoop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) en endoscopische sfincterotomie met een Olympus papillotoom (Olympus) wordt uitgevoerd onder analgosedatie.
Vervolgens wordt de canulatie van het galkanaal uitgevoerd door een duwer met behulp van een voerdraad/geleidingskatheter.
Vervolgens worden 2 histologische monsters genomen via een double-balloon enteroscopie (DBE) forceps (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Duitsland), die onder begeleiding van de pusher wordt geplaatst.
Een endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) met een duodenoscoop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) en endoscopische sfincterotomie met een Olympus papillotoom (Olympus) wordt uitgevoerd onder analgosedatie.
Het interessegebied wordt vervolgens vijf keer in beide richtingen geborsteld om cytologiespecimen te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biopsie versus borstelcytologie voor het diagnosticeren van CCC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor deze studie rekruteren we patiënten met proximale galwegstenoses, die verdacht zijn voor maligniteit.
Bij alle patiënten zal een endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) worden uitgevoerd.
Tijdens ERC ondergaan alle proefpersonen zowel biopsie (met behulp van een double-balloon enteroscopie [DBE] pincet onder begeleiding van een duwer en geleidekatheter met voerdraad) als transpapillaire borstelcytologie.
De definitieve klinische diagnose zal worden vergeleken met cytologische/histologische resultaten verkregen door biopsie/cytologie en de nauwkeurigheid zal worden geëvalueerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hasan Kulaksiz, Professor, Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BilBiop_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .