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Vergleich von Gallenzangenbiopsie und Bürstenzytologie

15. Juni 2010 aktualisiert von: University of Ulm

Eine Kombination aus endoskopischer transpapillärer Bürstenzytologie und einer neuartigen Methode der Zangenbiopsie zur Diagnose proximaler biliärer Malignome

Cholangiokarzinome (CCCs) sind bösartige Tumore, die aus dem Gallenepithel entstehen. CCCs zeichnen sich durch eine hohe Mortalität aus und die einzig heilbare Therapie ist eine vollständige Tumorresektion, wenn möglich, oder in einigen Fällen eine Lebertransplantation. Da die Operation eines CCC selbst ein Verfahren ist, das mit einer hohen Mortalität verbunden ist, muss sichergestellt werden, dass eine genaue präoperative Diagnose gestellt wurde. Allerdings erscheint es oft schwierig, eine präoperative pathologische Diagnose zu stellen, da es schwierig ist, Tumorproben mit zytologischen Bürsten, Biopsiezangen, Gallenabsaugung oder endoskopischer Sonographie mit geführter Feinnadelaspiration zu gewinnen. Dies spiegelt sich in einer nahezu 100%igen Spezifität, aber niedrigen Sensitivitätsraten wider.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine neue Methode der Gallenbiopsie unter Verwendung einer Doppelballon-Enteroskopie (DBE)-Zange zu vergleichen, um eine sichere und zuverlässige Gewebeprobenentnahme innerhalb des proximalen Gallengangs mit zytologischen Bürsten bei Patienten mit Verdacht auf maligne proximale Gallengangsstrikturen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Ulm, BW, Deutschland, 89081
        • Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gallengangstenose mit Verdacht auf Malignität

Ausschlusskriterien:

  • keine eindeutige Diagnose verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bösartige Gallenerkrankung
Gerät: Doppelballon-Enteroskopie-Zange Biopsie
Unter Analgosedierung wird eine endoskopische retrograde Cholangiographie (ERC) mit einem Duodenoskop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) und eine endoskopische Sphinkterotomie mit einem Olympus Papillotom (Olympus) durchgeführt. Dann wird die Kanülierung des Gallengangs durch einen Schieber unter Verwendung eines Führungsdrahts/Führungskatheters durchgeführt. Anschließend werden 2 Histologieproben über eine Double-Balloon-Enteroskopie (DBE) Pinzette (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Deutschland) entnommen, die unter Führung des Pushers platziert wird.
Gerät: Transpapilläre Bürstenzytologie
Unter Analgosedierung wird eine endoskopische retrograde Cholangiographie (ERC) mit einem Duodenoskop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) und eine endoskopische Sphinkterotomie mit einem Olympus Papillotom (Olympus) durchgeführt. Der interessierende Bereich wird dann fünfmal in beide Richtungen gebürstet, um eine zytologische Probe zu erhalten.
EXPERIMENTAL: Gutartige Gallenerkrankung
Gerät: Doppelballon-Enteroskopie-Zange Biopsie
Unter Analgosedierung wird eine endoskopische retrograde Cholangiographie (ERC) mit einem Duodenoskop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) und eine endoskopische Sphinkterotomie mit einem Olympus Papillotom (Olympus) durchgeführt. Dann wird die Kanülierung des Gallengangs durch einen Schieber unter Verwendung eines Führungsdrahts/Führungskatheters durchgeführt. Anschließend werden 2 Histologieproben über eine Double-Balloon-Enteroskopie (DBE) Pinzette (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Deutschland) entnommen, die unter Führung des Pushers platziert wird.
Gerät: Transpapilläre Bürstenzytologie
Unter Analgosedierung wird eine endoskopische retrograde Cholangiographie (ERC) mit einem Duodenoskop Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Japan) und eine endoskopische Sphinkterotomie mit einem Olympus Papillotom (Olympus) durchgeführt. Der interessierende Bereich wird dann fünfmal in beide Richtungen gebürstet, um eine zytologische Probe zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopsie versus Bürstenzytologie zur Diagnose von CCC
Zeitfenster: 6 Monate
Für diese Studie rekrutieren wir Patienten mit malignitätsverdächtigen proximalen Gallengangsstenosen. Bei allen Patienten wird eine endoskopische retrograde Cholangiographie (ERC) durchgeführt. Während der ERC werden alle Probanden sowohl einer Biopsie (unter Verwendung einer Doppelballon-Enteroskopie [DBE]-Zange unter Führung eines Schiebers und eines Führungskatheters mit Führungsdraht) als auch einer transpapillären Bürstenzytologie unterzogen. Die endgültige klinische Diagnose wird mit den durch Biopsie/Zytologie gewonnenen zytologischen/histologischen Ergebnissen verglichen und die Genauigkeit wird bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Mitarbeiter

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hasan Kulaksiz, Professor, Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BilBiop_001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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