Confronto tra biopsia del forcipe biliare e citologia a spazzola
Una combinazione di citologia transpapillare endoscopica con pennello e un nuovo metodo di biopsia con forcipe per diagnosticare i tumori maligni delle vie biliari prossimali
I colangiocarcinomi (CCC) sono tumori maligni derivanti dall'epitelio biliare. I CCC sono caratterizzati da un'elevata mortalità e l'unica terapia curabile è la resezione completa del tumore, se fattibile, o in alcuni casi il trapianto di fegato. Poiché la chirurgia per CCC è una procedura associata a un'elevata mortalità, è necessario accertare che sia stata stabilita un'accurata diagnosi preoperatoria. Tuttavia, spesso sembra essere difficile ottenere una diagnosi patologica preoperatoria, dal momento che è difficile ottenere campioni di tumore utilizzando spazzolature citologiche, pinze da biopsia, aspirazione della bile o aspirazione con ago sottile guidata da ecografia endoscopica. Ciò si riflette in una specificità quasi del 100% ma in bassi tassi di sensibilità.
Lo scopo di questo studio è confrontare un nuovo metodo di biopsia biliare utilizzando una pinza per enteroscopia a doppio palloncino (DBE) per consentire una raccolta sicura e affidabile di campioni di tessuto all'interno del tratto biliare prossimale con spazzolature citologiche in pazienti con sospetta stenosi biliare prossimale maligna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BW
-
Ulm, BW, Germania, 89081
- Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stenosi biliare con sospetta malignità
Criteri di esclusione:
- nessuna diagnosi certa disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Malattia biliare maligna
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Una colangiografia retrograda endoscopica (ERC) con un duodenoscopio Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Giappone) e una sfinterotomia endoscopica con un papillotomo Olympus (Olympus) viene eseguita sotto analgosedazione.
Quindi, l'incannulamento del dotto biliare viene eseguito da uno spintore utilizzando un filo guida/catetere guida.
Successivamente, 2 campioni istologici vengono prelevati tramite una pinza per enteroscopia a doppio palloncino (DBE) (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Germania), che viene posta sotto la guida dello spintore.
Una colangiografia retrograda endoscopica (ERC) con un duodenoscopio Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Giappone) e una sfinterotomia endoscopica con un papillotomo Olympus (Olympus) viene eseguita sotto analgosedazione.
La regione di interesse viene quindi spazzolata cinque volte in entrambe le direzioni per ottenere un campione citologico.
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SPERIMENTALE: Malattia biliare benigna
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Una colangiografia retrograda endoscopica (ERC) con un duodenoscopio Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Giappone) e una sfinterotomia endoscopica con un papillotomo Olympus (Olympus) viene eseguita sotto analgosedazione.
Quindi, l'incannulamento del dotto biliare viene eseguito da uno spintore utilizzando un filo guida/catetere guida.
Successivamente, 2 campioni istologici vengono prelevati tramite una pinza per enteroscopia a doppio palloncino (DBE) (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Germania), che viene posta sotto la guida dello spintore.
Una colangiografia retrograda endoscopica (ERC) con un duodenoscopio Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokyo, Giappone) e una sfinterotomia endoscopica con un papillotomo Olympus (Olympus) viene eseguita sotto analgosedazione.
La regione di interesse viene quindi spazzolata cinque volte in entrambe le direzioni per ottenere un campione citologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biopsia contro citologia a pennello per la diagnosi di CCC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per questo studio reclutiamo pazienti con stenosi biliari prossimali, che sono sospette di malignità.
Verrà eseguita una colangiografia retrograda endoscopica (ERC) su tutti i pazienti.
Durante l'ERC tutti i soggetti vengono sottoposti sia a biopsia (utilizzando una pinza per enteroscopia a doppio palloncino [DBE] sotto la guida di uno spintore e catetere guida con filo guida) sia a citologia con spazzola transpapillare.
La diagnosi clinica definitiva sarà confrontata con i risultati citologici/istologici ottenuti mediante biopsia/citologia e sarà valutata l'accuratezza.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hasan Kulaksiz, Professor, Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BilBiop_001
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