胆道钳活检与刷细胞学的比较
2010年6月15日 更新者：University of Ulm
结合内窥镜经乳头刷细胞学和镊子活检诊断近端胆道恶性肿瘤的新方法
胆管癌 (CCC) 是起源于胆管上皮的恶性肿瘤。 CCC 的特点是死亡率高，唯一可治愈的疗法是完全切除肿瘤（如果可行），或在某些情况下进行肝移植。 由于 CCC 手术是一种本身死亡率很高的手术，因此需要确定已经建立了准确的术前诊断。 然而，通常难以获得术前病理诊断，因为使用细胞学刷检、活检钳、胆汁抽吸或内镜超声引导细针抽吸难以获得肿瘤标本。 这通过接近 100% 的特异性但低敏感性反映出来。
本研究的目的是比较一种使用双气囊小肠镜 (DBE) 钳进行胆道活检的新方法，以便在疑似恶性近端胆道狭窄的患者中通过细胞学刷检在近端胆道内安全可靠地采集组织标本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BW
-
Ulm、BW、德国、89081
- Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似恶性肿瘤的胆道狭窄
排除标准：
- 没有明确的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恶性胆道疾病
|
使用十二指肠镜 Olympus TFJ 160-R（Olympus Corp.，东京，日本）进行内窥镜逆行胆管造影术 (ERC)，并在镇痛镇静下使用 Olympus 乳头切开术 (Olympus) 进行内窥镜括约肌切开术。
然后，胆管的插管由使用导丝/引导导管的推进器进行。
随后，通过放置在推进器引导下的双气囊小肠镜检查 (DBE) 镊子（BF1725DF，Fujinon GmbH，Willich，德国）采集 2 个组织学样本。
使用十二指肠镜 Olympus TFJ 160-R（Olympus Corp.，东京，日本）进行内窥镜逆行胆管造影术 (ERC)，并在镇痛镇静下使用 Olympus 乳头切开术 (Olympus) 进行内窥镜括约肌切开术。
然后将感兴趣的区域在两个方向上刷五次以获得细胞学标本。
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实验性的：良性胆道疾病
|
使用十二指肠镜 Olympus TFJ 160-R（Olympus Corp.，东京，日本）进行内窥镜逆行胆管造影术 (ERC)，并在镇痛镇静下使用 Olympus 乳头切开术 (Olympus) 进行内窥镜括约肌切开术。
然后，胆管的插管由使用导丝/引导导管的推进器进行。
随后，通过放置在推进器引导下的双气囊小肠镜检查 (DBE) 镊子（BF1725DF，Fujinon GmbH，Willich，德国）采集 2 个组织学样本。
使用十二指肠镜 Olympus TFJ 160-R（Olympus Corp.，东京，日本）进行内窥镜逆行胆管造影术 (ERC)，并在镇痛镇静下使用 Olympus 乳头切开术 (Olympus) 进行内窥镜括约肌切开术。
然后将感兴趣的区域在两个方向上刷五次以获得细胞学标本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检与刷细胞学诊断 CCC
大体时间：6个月
|
在这项研究中，我们招募了疑似恶性肿瘤的近端胆管狭窄患者。
将对所有患者进行内窥镜逆行胆管造影 (ERC)。
在 ERC 期间，所有受试者都接受活检（使用双气囊小肠镜检查 [DBE] 镊子，在推进器和带导丝的引导导管的引导下）和经乳头刷细胞学检查。
明确的临床诊断将与活检/细胞学获得的细胞学/组织学结果进行比较，并评估准确性。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hasan Kulaksiz, Professor、Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月15日
首次发布 (估计)
2010年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月15日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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