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클로피도그렐의 제네릭과 오리지날 제형의 비교 (DOSER-GENERIC)

2013년 1월 28일 업데이트: Daniel Aradi MD, University of Pecs

PCI 후 환자의 혈소판 억제 효능에 관한 클로피도그렐 제네릭 제제와 오리지널 제제의 비교

클로피도그렐은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 환자의 혈관 사건 예방에 필수적입니다. 클로피도그렐에 대한 현재 지식의 대부분은 Sanofi-Aventis의 Plavix®/Iscover®를 클로피도그렐-중황산염의 원래 제형으로 사용한 임상 조사에서 비롯됩니다. 그러나 2009년 11월 헝가리에서 Plavix®의 개통기간이 만료됨에 따라 여러 제네릭 클로피도그렐이 시장에 출시되었습니다. 제네릭 중 일부는 원래의 bisulphate 제제를 사용하고 다른 일부는 clopidogrel의 besylate 소금을 사용합니다. 클로피도그렐-염의 차이에도 불구하고, 다른 담체가 각 약물의 약동학/약력학 프로필을 조절할 수도 있습니다. 손상된 항혈소판 효능의 결과는 스텐트 혈전증을 포함하여 파괴적일 수 있기 때문에 연구자들은 혈소판 응집에 대한 다른 분석을 통해 일반 클로피도그렐을 원래 물집과 비교하려고 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

클로피도그렐은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 환자의 혈관 사건 예방에 필수적입니다. 클로피도그렐에 대한 현재 지식의 대부분은 Sanofi-Aventis의 Plavix®/Iscover®를 클로피도그렐-중황산염의 원래 제형으로 사용한 임상 조사에서 비롯됩니다. 그러나 2009년 11월 헝가리에서 Plavix®의 개통기간이 만료됨에 따라 여러 제네릭 클로피도그렐이 시장에 출시되었습니다. 제네릭 중 일부는 원래의 bisulphate 제제를 사용하고 다른 일부는 clopidogrel의 besylate 소금을 사용합니다. 클로피도그렐-염의 차이에도 불구하고, 다른 담체가 각 약물의 약동학/약력학 프로필을 조절할 수도 있습니다. 손상된 항혈소판 효능의 결과는 스텐트 혈전증을 포함하여 파괴적일 수 있기 때문에 연구자들은 혈소판 응집에 대한 다른 분석을 통해 일반 클로피도그렐을 원래 물집과 비교하려고 했습니다.

전향적, 교차, 공개, 비맹검 연구에서 연구자들은 Plavix®와 일반 클로피도그렐 간의 혈소판 활성화 및 응집을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1x75mg 클로피도그렐 및 1x100mg 아스피린을 투여받는 PCI의 유지 단계에 있는 환자
  • 향후 1개월 동안 항혈소판제 요법 중단 계획 없음
  • 동의

제외 기준:

  • 경구용 항응고제 요법
  • 아스피린이나 클로피도그렐에 대한 금기
  • 다음 달 항혈소판제 치료 중단 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원래의
클로피도그렐의 원래 제형을 사용한 치료 단계
의약품: 플라빅스
1x75mg
다른 이름들:
  • 클로피도그렐 = PLAVIX
활성 비교기: 일반적인
제네릭 클로피도그렐의 치료 단계
의약품: 카도그렐
1x75mg
다른 이름들:
  • 제네릭 클로피도그렐 = 카도그렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 시점 사이의 광 투과 응집 측정법에서 ADP 5 microM 유도 최대 응집.
기간: 14 일
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VASP-PRI(%) LTA를 사용한 6분 지연 집계(%) 혈소판 반응성(HPR)이 높은 환자 비율
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pecs

협력자

Hungarian Academy of Sciences
KRKA

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
  • 연구 책임자: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOSER-GENERIC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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