Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie generycznej i oryginalnej postaci klopidogrelu (DOSER-GENERIC)

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Daniel Aradi MD, University of Pecs

Porównanie generycznej i oryginalnej postaci klopidogrelu pod kątem siły hamowania płytek krwi u pacjentów po PCI

Klopidogrel jest niezbędny w zapobieganiu incydentom naczyniowym u pacjentów po przezskórnych interwencjach wieńcowych (PCI). Większość naszej obecnej wiedzy na temat klopidogrelu pochodzi z badań klinicznych, w których wykorzystano Plavix®/Iscover® firmy Sanofi-Aventis jako oryginalny preparat wodorosiarczanu klopidogrelu. Jednakże, ponieważ patent na Plavix® wygasł w listopadzie 2009 na Węgrzech, na rynek wprowadzono kilka generycznych klopidogrelu. Niektóre leki generyczne wykorzystują oryginalny preparat wodorosiarczanowy, podczas gdy inne zawierają sól besylanową klopidogrelu. Pomimo różnic w solach klopidogrelu, różne nośniki mogą również modulować profil farmakokinetyczny/farmakodynamiczny każdego leku. Ponieważ konsekwencje upośledzonej siły działania przeciwpłytkowego mogą być katastrofalne, w tym zakrzepica w stencie, badacze starali się porównać generyczny klopidogrel z oryginalnym blistrem za pomocą różnych testów agregacji płytek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klopidogrel jest niezbędny w zapobieganiu incydentom naczyniowym u pacjentów po przezskórnych interwencjach wieńcowych (PCI). Większość naszej obecnej wiedzy na temat klopidogrelu pochodzi z badań klinicznych, w których wykorzystano Plavix®/Iscover® firmy Sanofi-Aventis jako oryginalny preparat wodorosiarczanu klopidogrelu. Jednakże, ponieważ patent na Plavix® wygasł w listopadzie 2009 na Węgrzech, na rynek wprowadzono kilka generycznych klopidogrelu. Niektóre leki generyczne wykorzystują oryginalny preparat wodorosiarczanowy, podczas gdy inne zawierają sól besylanową klopidogrelu. Pomimo różnic w solach klopidogrelu, różne nośniki mogą również modulować profil farmakokinetyczny/farmakodynamiczny każdego leku. Ponieważ konsekwencje upośledzonej siły działania przeciwpłytkowego mogą być katastrofalne, w tym zakrzepica w stencie, badacze starali się porównać generyczny klopidogrel z oryginalnym blistrem za pomocą różnych testów agregacji płytek.

W prospektywnym, krzyżowym, otwartym, niezaślepionym badaniu badacze mają na celu porównanie aktywacji i agregacji płytek krwi między preparatem Plavix® a generycznym klopidogrelem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w fazie podtrzymującej PCI otrzymujący 1x75 mg klopidogrelu i 1x100 mg aspiryny
  • Brak planowanej przerwy w leczeniu przeciwpłytkowym w ciągu najbliższego miesiąca
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Doustna terapia przeciwzakrzepowa
  • Przeciwwskazanie do aspiryny lub klopidogrelu
  • Planowane przerwanie leczenia przeciwpłytkowego w następnym miesiącu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oryginalny
Faza leczenia oryginalnym preparatem klopidogrelu
Lek: Plavix
1x75 mg
Inne nazwy:
  • klopidogrel = PLAVIX
Aktywny komparator: Ogólny
Faza leczenia generycznym klopidogrelem
Lek: Kardogrel
1x75 mg
Inne nazwy:
  • generyczny klopidogrel = kardogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna agregacja indukowana przez mikroM ADP 5 w agregometrii transmisji światła między dwoma punktami czasowymi.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
VASP-PRI (%) 6-minutowa późna agregacja z LTA (%) Odsetek pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi (HPR)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Współpracownicy

Hungarian Academy of Sciences
KRKA

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
  • Dyrektor Studium: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOSER-GENERIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Plavix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj