Porównanie generycznej i oryginalnej postaci klopidogrelu (DOSER-GENERIC)
Porównanie generycznej i oryginalnej postaci klopidogrelu pod kątem siły hamowania płytek krwi u pacjentów po PCI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klopidogrel jest niezbędny w zapobieganiu incydentom naczyniowym u pacjentów po przezskórnych interwencjach wieńcowych (PCI). Większość naszej obecnej wiedzy na temat klopidogrelu pochodzi z badań klinicznych, w których wykorzystano Plavix®/Iscover® firmy Sanofi-Aventis jako oryginalny preparat wodorosiarczanu klopidogrelu. Jednakże, ponieważ patent na Plavix® wygasł w listopadzie 2009 na Węgrzech, na rynek wprowadzono kilka generycznych klopidogrelu. Niektóre leki generyczne wykorzystują oryginalny preparat wodorosiarczanowy, podczas gdy inne zawierają sól besylanową klopidogrelu. Pomimo różnic w solach klopidogrelu, różne nośniki mogą również modulować profil farmakokinetyczny/farmakodynamiczny każdego leku. Ponieważ konsekwencje upośledzonej siły działania przeciwpłytkowego mogą być katastrofalne, w tym zakrzepica w stencie, badacze starali się porównać generyczny klopidogrel z oryginalnym blistrem za pomocą różnych testów agregacji płytek.
W prospektywnym, krzyżowym, otwartym, niezaślepionym badaniu badacze mają na celu porównanie aktywacji i agregacji płytek krwi między preparatem Plavix® a generycznym klopidogrelem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w fazie podtrzymującej PCI otrzymujący 1x75 mg klopidogrelu i 1x100 mg aspiryny
- Brak planowanej przerwy w leczeniu przeciwpłytkowym w ciągu najbliższego miesiąca
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Doustna terapia przeciwzakrzepowa
- Przeciwwskazanie do aspiryny lub klopidogrelu
- Planowane przerwanie leczenia przeciwpłytkowego w następnym miesiącu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oryginalny
Faza leczenia oryginalnym preparatem klopidogrelu
|
1x75 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ogólny
Faza leczenia generycznym klopidogrelem
|
1x75 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna agregacja indukowana przez mikroM ADP 5 w agregometrii transmisji światła między dwoma punktami czasowymi.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
VASP-PRI (%) 6-minutowa późna agregacja z LTA (%) Odsetek pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi (HPR)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
- Dyrektor Studium: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOSER-GENERIC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .