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Comparaison de la formulation générique et originale du clopidogrel (DOSER-GENERIC)

28 janvier 2013 mis à jour par: Daniel Aradi MD, University of Pecs

Comparaison de la formulation générique et originale du clopidogrel concernant la puissance de l'inhibition plaquettaire chez les patients après une ICP

Le clopidogrel est essentiel pour la prévention des événements vasculaires chez les patients après une intervention coronarienne percutanée (ICP). La plupart de nos connaissances actuelles sur le clopidogrel proviennent des investigations cliniques qui avaient utilisé Plavix®/Iscover® de Sanofi-Aventis comme formulation originale du bisulfate de clopidogrel. Cependant, la perméabilité de Plavix® ayant expiré en novembre 2009 en Hongrie, plusieurs génériques de clopidogrel ont été introduits sur le marché. Certains des génériques utilisent la formulation originale de bisulfate, tandis que d'autres utilisent le sel de bésylate de clopidogrel. Malgré les différences dans les sels de clopidogrel, les différents transporteurs pourraient également moduler le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique de chaque médicament. Comme les conséquences de la puissance antiplaquettaire altérée pourraient être dévastatrices, y compris la thrombose du stent, les chercheurs ont cherché à comparer le clopidogrel générique au blister d'origine par différents tests d'agrégation plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le clopidogrel est essentiel pour la prévention des événements vasculaires chez les patients après une intervention coronarienne percutanée (ICP). La plupart de nos connaissances actuelles sur le clopidogrel proviennent des investigations cliniques qui avaient utilisé Plavix®/Iscover® de Sanofi-Aventis comme formulation originale du bisulfate de clopidogrel. Cependant, la perméabilité de Plavix® ayant expiré en novembre 2009 en Hongrie, plusieurs génériques de clopidogrel ont été introduits sur le marché. Certains des génériques utilisent la formulation originale de bisulfate, tandis que d'autres utilisent le sel de bésylate de clopidogrel. Malgré les différences dans les sels de clopidogrel, les différents transporteurs pourraient également moduler le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique de chaque médicament. Comme les conséquences de la puissance antiplaquettaire altérée pourraient être dévastatrices, y compris la thrombose du stent, les chercheurs ont cherché à comparer le clopidogrel générique au blister d'origine par différents tests d'agrégation plaquettaire.

Dans une étude prospective, croisée, ouverte et sans insu, les chercheurs ont pour objectif de comparer l'activation et l'agrégation plaquettaires entre Plavix® et le clopidogrel générique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en phase d'entretien de l'ICP recevant 1x75 mg de clopidogrel et 1x100 mg d'aspirine
  • Pas d'interruption planifiée du traitement antiplaquettaire au cours du 1 mois suivant
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticoagulant oral
  • Contre-indication à l'aspirine ou au clopidogrel
  • Interruption planifiée du traitement antiplaquettaire au cours du mois suivant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Original
Phase de traitement avec la formulation originale du clopidogrel
1x75mg
Autres noms:
  • clopidogrel = PLAVIX
Comparateur actif: Générique
Phase de traitement avec le clopidogrel générique
1x75mg
Autres noms:
  • clopidogrel générique = Kardogrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Agrégation maximale induite par l'ADP 5 microM dans l'aggrégométrie de transmission de la lumière entre les deux points dans le temps.
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
VASP-PRI (%) Agrégation tardive de 6 minutes avec LTA (%) Proportion de patients présentant une réactivité plaquettaire élevée (RPH)
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
  • Directeur d'études: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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