- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01147133
Comparaison de la formulation générique et originale du clopidogrel (DOSER-GENERIC)
Comparaison de la formulation générique et originale du clopidogrel concernant la puissance de l'inhibition plaquettaire chez les patients après une ICP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le clopidogrel est essentiel pour la prévention des événements vasculaires chez les patients après une intervention coronarienne percutanée (ICP). La plupart de nos connaissances actuelles sur le clopidogrel proviennent des investigations cliniques qui avaient utilisé Plavix®/Iscover® de Sanofi-Aventis comme formulation originale du bisulfate de clopidogrel. Cependant, la perméabilité de Plavix® ayant expiré en novembre 2009 en Hongrie, plusieurs génériques de clopidogrel ont été introduits sur le marché. Certains des génériques utilisent la formulation originale de bisulfate, tandis que d'autres utilisent le sel de bésylate de clopidogrel. Malgré les différences dans les sels de clopidogrel, les différents transporteurs pourraient également moduler le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique de chaque médicament. Comme les conséquences de la puissance antiplaquettaire altérée pourraient être dévastatrices, y compris la thrombose du stent, les chercheurs ont cherché à comparer le clopidogrel générique au blister d'origine par différents tests d'agrégation plaquettaire.
Dans une étude prospective, croisée, ouverte et sans insu, les chercheurs ont pour objectif de comparer l'activation et l'agrégation plaquettaires entre Plavix® et le clopidogrel générique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en phase d'entretien de l'ICP recevant 1x75 mg de clopidogrel et 1x100 mg d'aspirine
- Pas d'interruption planifiée du traitement antiplaquettaire au cours du 1 mois suivant
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement anticoagulant oral
- Contre-indication à l'aspirine ou au clopidogrel
- Interruption planifiée du traitement antiplaquettaire au cours du mois suivant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Original
Phase de traitement avec la formulation originale du clopidogrel
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1x75mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Générique
Phase de traitement avec le clopidogrel générique
|
1x75mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Agrégation maximale induite par l'ADP 5 microM dans l'aggrégométrie de transmission de la lumière entre les deux points dans le temps.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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VASP-PRI (%) Agrégation tardive de 6 minutes avec LTA (%) Proportion de patients présentant une réactivité plaquettaire élevée (RPH)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
- Directeur d'études: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- DOSER-GENERIC
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