A Clopidogrel általános és eredeti formulájának összehasonlítása (DOSER-GENERIC)
A Clopidogrel Generikus és Eredeti Kiszerelésének összehasonlítása a PCI utáni betegek thrombocyta-gátlásának hatékonyságával kapcsolatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klopidogrél elengedhetetlen a perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) követő betegek vaszkuláris eseményeinek megelőzéséhez. A klopidogrellel kapcsolatos jelenlegi ismereteink nagy része azokból a klinikai vizsgálatokból származik, amelyek során a Sanofi-Aventis Plavix®/Iscover®-ét használták a clopidogrel-biszulfát eredeti készítményeként. Mivel azonban Magyarországon 2009 novemberében lejárt a Plavix® szabadalma, több generikus klopidogrél is megjelent a piacon. Egyes generikumok az eredeti biszulfát készítményt, míg mások a klopidogrél bezilátsóját használják. A klopidogrel-sók közötti különbségek ellenére a különböző hordozók is módosíthatják az egyes gyógyszerek farmakokinetikai/farmakodinámiás profilját. Mivel a csökkent thrombocyta-aggregáció hatásának következményei pusztítóak lehetnek, beleértve a stent trombózist is, a kutatók a generikus klopidogrél és az eredeti buborékfólia összehasonlítására törekedtek a vérlemezke-aggregáció különböző vizsgálati módszereivel.
Egy prospektív, keresztezett, nyílt, nem vak vizsgálatban a vizsgálók célja a Plavix® és a generikus klopidogrél thrombocytaaktivációjának és aggregációjának összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PCI fenntartó fázisában 1x75 mg klopidogrelt és 1x100 mg aszpirint kapó betegek
- A következő 1 hónapban a thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés tervezett megszakítása nem javasolt
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Orális antikoaguláns terápia
- Ellenjavallat aszpirin vagy klopidogrél szedésére
- A következő hónapban a vérlemezke-ellenes terápia tervezett megszakítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eredeti
Kezelési fázis a clopidogrel eredeti formulájával
|
1x75 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Generikus
Kezelési fázis a generikus klopidogrellel
|
1x75 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ADP 5 mikroM által kiváltott maximális aggregáció a fényáteresztő aggregometriában a két időpont között.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VASP-PRI (%) 6 perces késői aggregáció LTA-val (%) Magas thrombocyta-reaktivitású (HPR) betegek aránya
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
- Tanulmányi igazgató: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOSER-GENERIC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .