Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clopidogrel általános és eredeti formulájának összehasonlítása (DOSER-GENERIC)

2013. január 28. frissítette: Daniel Aradi MD, University of Pecs

A Clopidogrel Generikus és Eredeti Kiszerelésének összehasonlítása a PCI utáni betegek thrombocyta-gátlásának hatékonyságával kapcsolatban

A klopidogrél elengedhetetlen a perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) követő betegek vaszkuláris eseményeinek megelőzéséhez. A klopidogrellel kapcsolatos jelenlegi ismereteink nagy része azokból a klinikai vizsgálatokból származik, amelyek során a Sanofi-Aventis Plavix®/Iscover®-ét használták a clopidogrel-biszulfát eredeti készítményeként. Mivel azonban Magyarországon 2009 novemberében lejárt a Plavix® szabadalma, több generikus klopidogrél is megjelent a piacon. Egyes generikumok az eredeti biszulfát készítményt, míg mások a klopidogrél bezilátsóját használják. A klopidogrel-sók közötti különbségek ellenére a különböző hordozók is módosíthatják az egyes gyógyszerek farmakokinetikai/farmakodinámiás profilját. Mivel a csökkent thrombocyta-aggregáció hatásának következményei pusztítóak lehetnek, beleértve a stent trombózist is, a kutatók a generikus klopidogrél és az eredeti buborékfólia összehasonlítására törekedtek a vérlemezke-aggregáció különböző vizsgálati módszereivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klopidogrél elengedhetetlen a perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) követő betegek vaszkuláris eseményeinek megelőzéséhez. A klopidogrellel kapcsolatos jelenlegi ismereteink nagy része azokból a klinikai vizsgálatokból származik, amelyek során a Sanofi-Aventis Plavix®/Iscover®-ét használták a clopidogrel-biszulfát eredeti készítményeként. Mivel azonban Magyarországon 2009 novemberében lejárt a Plavix® szabadalma, több generikus klopidogrél is megjelent a piacon. Egyes generikumok az eredeti biszulfát készítményt, míg mások a klopidogrél bezilátsóját használják. A klopidogrel-sók közötti különbségek ellenére a különböző hordozók is módosíthatják az egyes gyógyszerek farmakokinetikai/farmakodinámiás profilját. Mivel a csökkent thrombocyta-aggregáció hatásának következményei pusztítóak lehetnek, beleértve a stent trombózist is, a kutatók a generikus klopidogrél és az eredeti buborékfólia összehasonlítására törekedtek a vérlemezke-aggregáció különböző vizsgálati módszereivel.

Egy prospektív, keresztezett, nyílt, nem vak vizsgálatban a vizsgálók célja a Plavix® és a generikus klopidogrél thrombocytaaktivációjának és aggregációjának összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PCI fenntartó fázisában 1x75 mg klopidogrelt és 1x100 mg aszpirint kapó betegek
  • A következő 1 hónapban a thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés tervezett megszakítása nem javasolt
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Orális antikoaguláns terápia
  • Ellenjavallat aszpirin vagy klopidogrél szedésére
  • A következő hónapban a vérlemezke-ellenes terápia tervezett megszakítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eredeti
Kezelési fázis a clopidogrel eredeti formulájával
Drog: Plavix
1x75 mg
Más nevek:
  • klopidogrél = PLAVIX
Aktív összehasonlító: Generikus
Kezelési fázis a generikus klopidogrellel
Drog: Kardogrel
1x75 mg
Más nevek:
  • generikus klopidogrel = Kardogrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ADP 5 mikroM által kiváltott maximális aggregáció a fényáteresztő aggregometriában a két időpont között.
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VASP-PRI (%) 6 perces késői aggregáció LTA-val (%) Magas thrombocyta-reaktivitású (HPR) betegek aránya
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pecs

Együttműködők

Hungarian Academy of Sciences
KRKA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
  • Tanulmányi igazgató: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOSER-GENERIC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Plavix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel