Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreelin geneerisen ja alkuperäisen formulaation vertailu (DOSER-GENERIC)

maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: Daniel Aradi MD, University of Pecs

Klopidogreelin geneerisen ja alkuperäisen formulaation vertailu koskien verihiutaleiden eston tehoa potilailla PCI:n jälkeen

Klopidogreeli on välttämätön verisuonitapahtumien ehkäisyyn potilailla perkutaanisten sepelvaltimoiden (PCI) jälkeen. Suurin osa nykyisestä tietämyksestämme klopidogreelista on peräisin kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin Sanofi-Aventisin Plavix®/Iscoveria® alkuperäisenä klopidogreelibisulfaatin formulaationa. Koska Plavix®:n patentti on kuitenkin päättynyt marraskuussa 2009 Unkarissa, markkinoille on tuotu useita geneerisiä klopidogreeliä. Jotkut geneeriset lääkkeet käyttävät alkuperäistä bisulfaattiformulaatiota, kun taas toiset sisältävät klopidogreelin besylaattisuolaa. Huolimatta eroista klopidogreelin suoloissa, eri kantajat voivat myös muuttaa kunkin lääkkeen farmakokineettistä/farmakodynaamista profiilia. Koska heikentyneen verihiutaleiden vastaisen tehon seuraukset voivat olla tuhoisat, mukaan lukien stenttitromboosi, tutkijat pyrkivät vertaamaan geneeristä klopidogreelia alkuperäiseen läpipainopakkaukseen erilaisilla verihiutaleiden aggregaatiomäärityksillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klopidogreeli on välttämätön verisuonitapahtumien ehkäisyyn potilailla perkutaanisten sepelvaltimoiden (PCI) jälkeen. Suurin osa nykyisestä tietämyksestämme klopidogreelista on peräisin kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin Sanofi-Aventisin Plavix®/Iscoveria® alkuperäisenä klopidogreelibisulfaatin formulaationa. Koska Plavix®:n patentti on kuitenkin päättynyt marraskuussa 2009 Unkarissa, markkinoille on tuotu useita geneerisiä klopidogreeliä. Jotkut geneeriset lääkkeet käyttävät alkuperäistä bisulfaattiformulaatiota, kun taas toiset sisältävät klopidogreelin besylaattisuolaa. Huolimatta eroista klopidogreelin suoloissa, eri kantajat voivat myös muuttaa kunkin lääkkeen farmakokineettistä/farmakodynaamista profiilia. Koska heikentyneen verihiutaleiden vastaisen tehon seuraukset voivat olla tuhoisat, mukaan lukien stenttitromboosi, tutkijat pyrkivät vertaamaan geneeristä klopidogreelia alkuperäiseen läpipainopakkaukseen erilaisilla verihiutaleiden aggregaatiomäärityksillä.

Prospektiivisessa, ristikkäisessä, avoimessa, sokkoutumattomassa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan Plavix®:n ja geneerisen klopidogreelin verihiutaleiden aktivaatiota ja aggregaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCI:n ylläpitovaiheessa olevat potilaat, jotka saavat 1 x 75 mg klopidogreelia ja 1 x 100 mg aspiriinia
  • Ei suunniteltua verihiutaleiden vastaisen hoidon keskeyttämistä seuraavan kuukauden aikana
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettava antikoagulanttihoito
  • Aspiriinin tai klopidogreelin vasta-aihe
  • Suunniteltu verihiutaleiden vastaisen hoidon keskeyttäminen seuraavan kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkuperäinen
Hoitovaihe klopidogreelin alkuperäisellä formulaatiolla
Lääke: Plavix
1 x 75 mg
Muut nimet:
  • klopidogreeli = PLAVIX
Active Comparator: Yleinen
Hoitovaihe geneerisellä klopidogreelilla
Lääke: Kardogrel
1 x 75 mg
Muut nimet:
  • yleinen klopidogreeli = Kardogrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ADP 5 mikroM:n aiheuttama maksimaalinen aggregaatio valonläpäisyaggregometriassa näiden kahden ajankohdan välillä.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VASP-PRI (%) 6 minuutin myöhäinen aggregaatio LTA:lla (%) Niiden potilaiden osuus, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pecs

Yhteistyökumppanit

Hungarian Academy of Sciences
KRKA

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
  • Opintojohtaja: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOSER-GENERIC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Plavix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa