Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra la formulazione generica e originale di Clopidogrel (DOSER-GENERIC)

28 gennaio 2013 aggiornato da: Daniel Aradi MD, University of Pecs

Confronto tra la formulazione generica e originale di Clopidogrel per quanto riguarda la potenza dell'inibizione piastrinica nei pazienti dopo PCI

Clopidogrel è essenziale per la prevenzione degli eventi vascolari nei pazienti dopo interventi coronarici percutanei (PCI). La maggior parte delle nostre conoscenze attuali con clopidogrel deriva dalle indagini cliniche che avevano utilizzato Plavix®/Iscover® di Sanofi-Aventis come formulazione originale di clopidogrel-bisolfato. Tuttavia, poiché la pervietà del Plavix® è scaduta nel novembre 2009 in Ungheria, sono stati introdotti sul mercato diversi clopidogrel generici. Alcuni dei generici utilizzano la formulazione originale bisolfato, mentre altri sono con sale besilato di clopidogrel. Nonostante le differenze nei sali di clopidogrel, i diversi trasportatori potrebbero anche modulare il profilo farmacocinetico/farmacodinamico di ciascun farmaco. Poiché le conseguenze della ridotta potenza antipiastrinica potrebbero essere devastanti, inclusa la trombosi dello stent, i ricercatori hanno cercato di confrontare il clopidogrel generico con il blister originale mediante diversi dosaggi di aggregazione piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clopidogrel è essenziale per la prevenzione degli eventi vascolari nei pazienti dopo interventi coronarici percutanei (PCI). La maggior parte delle nostre conoscenze attuali con clopidogrel deriva dalle indagini cliniche che avevano utilizzato Plavix®/Iscover® di Sanofi-Aventis come formulazione originale di clopidogrel-bisolfato. Tuttavia, poiché la pervietà del Plavix® è scaduta nel novembre 2009 in Ungheria, sono stati introdotti sul mercato diversi clopidogrel generici. Alcuni dei generici utilizzano la formulazione originale bisolfato, mentre altri sono con sale besilato di clopidogrel. Nonostante le differenze nei sali di clopidogrel, i diversi trasportatori potrebbero anche modulare il profilo farmacocinetico/farmacodinamico di ciascun farmaco. Poiché le conseguenze della ridotta potenza antipiastrinica potrebbero essere devastanti, inclusa la trombosi dello stent, i ricercatori hanno cercato di confrontare il clopidogrel generico con il blister originale mediante diversi dosaggi di aggregazione piastrinica.

In uno studio prospettico, incrociato, in aperto e non in cieco, i ricercatori mirano a confrontare l'attivazione e l'aggregazione piastrinica tra Plavix® e clopidogrel generico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nella fase di mantenimento della PCI che ricevono 1x75 mg di clopidogrel e 1x100 mg di aspirina
  • Nessuna interruzione pianificata della terapia antipiastrinica nel mese successivo
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Terapia anticoagulante orale
  • Controindicazione per aspirina o clopidogrel
  • Interruzione programmata della terapia antipiastrinica nel prossimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Originale
Fase di trattamento con la formulazione originale di clopidogrel
Droga: Plavix
1x75 mg
Altri nomi:
  • clopidogrel = PLAVIX
Comparatore attivo: Generico
Fase di trattamento con il generico clopidogrel
Droga: Kardogrel
1x75 mg
Altri nomi:
  • clopidogrel generico = Kardogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aggregazione massima indotta da ADP 5 microM nell'aggregometria della trasmissione della luce tra i due punti temporali.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VASP-PRI (%) Aggregazione ritardata di 6 minuti con LTA (%) Percentuale di pazienti con elevata reattività piastrinica (HPR)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Collaboratori

Hungarian Academy of Sciences
KRKA

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
  • Direttore dello studio: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOSER-GENERIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su Plavix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi