Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání generické a originální formulace klopidogrelu (DOSER-GENERIC)

28. ledna 2013 aktualizováno: Daniel Aradi MD, University of Pecs

Srovnání generické a originální formulace klopidogrelu s ohledem na účinnost inhibice krevních destiček u pacientů po PCI

Klopidogrel je nezbytný pro prevenci cévních příhod u pacientů po perkutánních koronárních intervencích (PCI). Většina našich současných znalostí o klopidogrelu pochází z klinických studií, při kterých byl jako původní přípravek klopidogrel-bisulfátu použit Plavix®/Iscover® od Sanofi-Aventis. Protože však v Maďarsku v listopadu 2009 vypršela průchodnost Plavixu®, bylo na trh uvedeno několik generických klopidogrelu. Některá generika používají původní bisulfátovou formulaci, zatímco jiná jsou s besylátovou solí klopidogrelu. Navzdory rozdílům v solích klopidogrelu mohou různé nosiče také modulovat farmakokinetický/farmakodynamický profil každého léku. Vzhledem k tomu, že následky zhoršené protidestičkové potence mohou být zničující, včetně trombózy stentu, výzkumníci se snažili porovnat generický klopidogrel s původním blistrem pomocí různých testů agregace krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klopidogrel je nezbytný pro prevenci cévních příhod u pacientů po perkutánních koronárních intervencích (PCI). Většina našich současných znalostí o klopidogrelu pochází z klinických studií, při kterých byl jako původní přípravek klopidogrel-bisulfátu použit Plavix®/Iscover® od Sanofi-Aventis. Protože však v Maďarsku v listopadu 2009 vypršela průchodnost Plavixu®, bylo na trh uvedeno několik generických klopidogrelu. Některá generika používají původní bisulfátovou formulaci, zatímco jiná jsou s besylátovou solí klopidogrelu. Navzdory rozdílům v solích klopidogrelu mohou různé nosiče také modulovat farmakokinetický/farmakodynamický profil každého léku. Vzhledem k tomu, že následky zhoršené protidestičkové potence mohou být zničující, včetně trombózy stentu, výzkumníci se snažili porovnat generický klopidogrel s původním blistrem pomocí různých testů agregace krevních destiček.

V prospektivní, zkřížené, otevřené, nezaslepené studii se výzkumníci zaměřují na porovnání aktivace krevních destiček a agregace mezi Plavixem® a generickým klopidogrelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v udržovací fázi PCI užívající 1x75 mg klopidogrelu a 1x100 mg aspirinu
  • Žádné plánované přerušení protidestičkové terapie v následujícím 1 měsíci
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Perorální antikoagulační léčba
  • Kontraindikace pro aspirin nebo klopidogrel
  • Plánované přerušení protidestičkové léčby v příštím měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Originál
Léčebná fáze s původní formulací klopidogrelu
Lék: Plavix
1x75 mg
Ostatní jména:
  • klopidogrel = PLAVIX
Aktivní komparátor: Obecný
Fáze léčby generickým klopidogrelem
Lék: Kardogrel
1x75 mg
Ostatní jména:
  • generický klopidogrel = Kardogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální agregace indukovaná ADP 5 mikroM v agregometrii přenosu světla mezi dvěma časovými body.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VASP-PRI (%) 6minutová pozdní agregace s LTA (%) Podíl pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček (HPR)
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Spolupracovníci

Hungarian Academy of Sciences
KRKA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
  • Ředitel studie: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOSER-GENERIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Plavix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit