Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av generisk och ursprunglig formulering av Clopidogrel (DOSER-GENERIC)

28 januari 2013 uppdaterad av: Daniel Aradi MD, University of Pecs

Jämförelse av den generiska och ursprungliga formuleringen av klopidogrel beträffande styrkan av trombocythämning hos patienter efter PCI

Klopidogrel är väsentligt för att förebygga vaskulära händelser hos patienter efter perkutana koronarinterventioner (PCI). Det mesta av vår nuvarande kunskap om klopidogrel härstammar från de kliniska undersökningar som hade använt Plavix®/Iscover® från Sanofi-Aventis som den ursprungliga formuleringen av klopidogrel-bisulfat. Men eftersom patentet för Plavix® gick ut i november 2009 i Ungern har flera generiska klopidogrel introducerats på marknaden. Vissa av generika använder den ursprungliga bisulfatformuleringen, medan andra är med besylatsalt av klopidogrel. Trots skillnaderna i klopidogrelsalterna kan de olika bärarna också modulera den farmakokinetiska/farmakodynamiska profilen för varje läkemedel. Eftersom konsekvenserna av den försämrade trombocythämmande styrkan kan vara förödande, inklusive stenttrombos, försökte utredarna jämföra generiskt klopidogrel med den ursprungliga blistern genom olika analyser av trombocytaggregation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klopidogrel är väsentligt för att förebygga vaskulära händelser hos patienter efter perkutana koronarinterventioner (PCI). Det mesta av vår nuvarande kunskap om klopidogrel härstammar från de kliniska undersökningar som hade använt Plavix®/Iscover® från Sanofi-Aventis som den ursprungliga formuleringen av klopidogrel-bisulfat. Men eftersom patentet för Plavix® gick ut i november 2009 i Ungern har flera generiska klopidogrel introducerats på marknaden. Vissa av generika använder den ursprungliga bisulfatformuleringen, medan andra är med besylatsalt av klopidogrel. Trots skillnaderna i klopidogrelsalterna kan de olika bärarna också modulera den farmakokinetiska/farmakodynamiska profilen för varje läkemedel. Eftersom konsekvenserna av den försämrade trombocythämmande styrkan kan vara förödande, inklusive stenttrombos, försökte utredarna jämföra generiskt klopidogrel med den ursprungliga blistern genom olika analyser av trombocytaggregation.

I en prospektiv, cross-over, öppen, oblindad studie syftar utredarna till att jämföra trombocytaktivering och aggregation mellan Plavix® och generiskt klopidogrel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i underhållsfasen av PCI som får 1x75 mg klopidogrel och 1x100 mg aspirin
  • Inget planerat avbrott av trombocythämmande behandling under den kommande 1 månaden
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oral antikoagulantiabehandling
  • Kontraindikation för aspirin eller klopidogrel
  • Planerat avbrott av trombocythämmande behandling under nästa månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Original
Behandlingsfas med den ursprungliga formuleringen av klopidogrel
Läkemedel: Plavix
1x75 mg
Andra namn:
  • klopidogrel = PLAVIX
Aktiv komparator: Generisk
Behandlingsfas med generiskt klopidogrel
Läkemedel: Kardogrel
1x75 mg
Andra namn:
  • generisk klopidogrel = Kardogrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ADP 5 mikroM-inducerad maximal aggregering i ljustransmissionsaggregometri mellan de två tidpunkterna.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VASP-PRI (%) 6-minuters sen aggregation med LTA (%) Andel patienter med hög trombocytreaktivitet (HPR)
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pecs

Samarbetspartners

Hungarian Academy of Sciences
KRKA

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
  • Studierektor: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOSER-GENERIC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera