- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01147133
Jämförelse av generisk och ursprunglig formulering av Clopidogrel (DOSER-GENERIC)
Jämförelse av den generiska och ursprungliga formuleringen av klopidogrel beträffande styrkan av trombocythämning hos patienter efter PCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klopidogrel är väsentligt för att förebygga vaskulära händelser hos patienter efter perkutana koronarinterventioner (PCI). Det mesta av vår nuvarande kunskap om klopidogrel härstammar från de kliniska undersökningar som hade använt Plavix®/Iscover® från Sanofi-Aventis som den ursprungliga formuleringen av klopidogrel-bisulfat. Men eftersom patentet för Plavix® gick ut i november 2009 i Ungern har flera generiska klopidogrel introducerats på marknaden. Vissa av generika använder den ursprungliga bisulfatformuleringen, medan andra är med besylatsalt av klopidogrel. Trots skillnaderna i klopidogrelsalterna kan de olika bärarna också modulera den farmakokinetiska/farmakodynamiska profilen för varje läkemedel. Eftersom konsekvenserna av den försämrade trombocythämmande styrkan kan vara förödande, inklusive stenttrombos, försökte utredarna jämföra generiskt klopidogrel med den ursprungliga blistern genom olika analyser av trombocytaggregation.
I en prospektiv, cross-over, öppen, oblindad studie syftar utredarna till att jämföra trombocytaktivering och aggregation mellan Plavix® och generiskt klopidogrel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i underhållsfasen av PCI som får 1x75 mg klopidogrel och 1x100 mg aspirin
- Inget planerat avbrott av trombocythämmande behandling under den kommande 1 månaden
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oral antikoagulantiabehandling
- Kontraindikation för aspirin eller klopidogrel
- Planerat avbrott av trombocythämmande behandling under nästa månad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Original
Behandlingsfas med den ursprungliga formuleringen av klopidogrel
|
1x75 mg
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Generisk
Behandlingsfas med generiskt klopidogrel
|
1x75 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
ADP 5 mikroM-inducerad maximal aggregering i ljustransmissionsaggregometri mellan de två tidpunkterna.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
VASP-PRI (%) 6-minuters sen aggregation med LTA (%) Andel patienter med hög trombocytreaktivitet (HPR)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
- Studierektor: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- DOSER-GENERIC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
Kliniska prövningar på Plavix
-
Avera McKennan Hospital & University Health CenterAvera Heart Hospital of South Dakota; North Central Heart InstituteAvslutadFarmakogenomik och kardiovaskulära händelserFörenta staterna
-
Applied Science & Performance InstituteAvslutadJärnbrist (utan anemi)Förenta staterna
-
Khon Kaen UniversityAvslutad
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBristol-Myers Squibb; SanofiAvslutadHjärtinfarktTyskland, Österrike
-
Centre Hospitalier de PAUAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Ningbo Newbay Technology Development Co., LtdRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna
-
Shiraz University of Medical SciencesBaqiyatallah university of medical sciencesAvslutadPerkutan kranskärlsintervention
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
St. Antonius HospitalUniversity of CologneAvslutad