Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av generisk og original formulering av klopidogrel (DOSER-GENERIC)

28. januar 2013 oppdatert av: Daniel Aradi MD, University of Pecs

Sammenligning av den generiske og originale formuleringen av klopidogrel angående styrken av blodplatehemming hos pasienter etter PCI

Klopidogrel er avgjørende for forebygging av vaskulære hendelser hos pasienter etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Mesteparten av vår nåværende kunnskap om klopidogrel stammer fra de kliniske undersøkelsene som hadde brukt Plavix®/Iscover® fra Sanofi-Aventis som den opprinnelige formuleringen av klopidogrel-bisulfat. Siden patencyen til Plavix® har utløpt i november 2009 i Ungarn, har imidlertid flere generiske klopidogrel blitt introdusert på markedet. Noen av generika bruker den originale bisulfatformuleringen, mens andre er med besylatsalt av klopidogrel. Til tross for forskjellene i klopidogrel-saltene, kan de forskjellige bærerne også modulere den farmakokinetiske/farmakodynamiske profilen til hvert legemiddel. Siden konsekvensene av den svekkede blodplatehemmende styrken kan være ødeleggende, inkludert stenttrombose, forsøkte etterforskerne å sammenligne generisk klopidogrel med den opprinnelige blemmen ved forskjellige analyser av blodplateaggregering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klopidogrel er avgjørende for forebygging av vaskulære hendelser hos pasienter etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Mesteparten av vår nåværende kunnskap om klopidogrel stammer fra de kliniske undersøkelsene som hadde brukt Plavix®/Iscover® fra Sanofi-Aventis som den opprinnelige formuleringen av klopidogrel-bisulfat. Siden patencyen til Plavix® har utløpt i november 2009 i Ungarn, har imidlertid flere generiske klopidogrel blitt introdusert på markedet. Noen av generika bruker den originale bisulfatformuleringen, mens andre er med besylatsalt av klopidogrel. Til tross for forskjellene i klopidogrel-saltene, kan de forskjellige bærerne også modulere den farmakokinetiske/farmakodynamiske profilen til hvert legemiddel. Siden konsekvensene av den svekkede blodplatehemmende styrken kan være ødeleggende, inkludert stenttrombose, forsøkte etterforskerne å sammenligne generisk klopidogrel med den opprinnelige blemmen ved forskjellige analyser av blodplateaggregering.

I en prospektiv, cross-over, åpen, ublind studie tar etterforskerne sikte på å sammenligne blodplateaktivering og aggregering mellom Plavix® og generisk klopidogrel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i vedlikeholdsfasen av PCI som får 1x75 mg klopidogrel og 1x100 mg aspirin
  • Ingen planlagt avbrudd av blodplatehemmende behandling i løpet av den neste 1 måneden
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oral antikoagulantbehandling
  • Kontraindikasjon for aspirin eller klopidogrel
  • Planlagt avbrudd av blodplatehemmende behandling i neste måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opprinnelig
Behandlingsfase med den opprinnelige formuleringen av klopidogrel
Legemiddel: Plavix
1x75 mg
Andre navn:
  • klopidogrel = PLAVIX
Aktiv komparator: Generisk
Behandlingsfasen med generisk klopidogrel
Legemiddel: Kardogrel
1x75 mg
Andre navn:
  • generisk klopidogrel = Kardogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADP 5 mikroM-indusert maksimal aggregering i lystransmisjonsaggregometri mellom de to tidspunktene.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VASP-PRI (%) 6-minutters sen aggregering med LTA (%) Andel pasienter med høy blodplatereaktivitet (HPR)
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pecs

Samarbeidspartnere

Hungarian Academy of Sciences
KRKA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
  • Studieleder: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOSER-GENERIC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på Plavix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere