Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение общей и оригинальной формы клопидогреля (DOSER-GENERIC)

28 января 2013 г. обновлено: Daniel Aradi MD, University of Pecs

Сравнение общей и оригинальной формы клопидогрела в отношении эффективности ингибирования тромбоцитов у пациентов после ЧКВ

Клопидогрел необходим для профилактики сосудистых осложнений у пациентов после чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ). Большая часть наших текущих знаний о клопидогреле связана с клиническими исследованиями, в которых использовали Plavix®/Iscover® от Sanofi-Aventis в качестве оригинальной формы клопидогрела-бисульфата. Однако в связи с тем, что в ноябре 2009 г. в Венгрии срок действия препарата Plavix® истек, на рынок поступило несколько дженериков клопидогреля. В некоторых дженериках используется оригинальный бисульфатный состав, а в других — безилатная соль клопидогреля. Несмотря на различия солей клопидогреля, разные носители могут также модулировать фармакокинетический/фармакодинамический профиль каждого лекарственного средства. Поскольку последствия нарушения антитромбоцитарной активности могут быть разрушительными, включая тромбоз стента, исследователи стремились сравнить генерический клопидогрел с исходным блистером с помощью различных анализов агрегации тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клопидогрел необходим для профилактики сосудистых осложнений у пациентов после чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ). Большая часть наших текущих знаний о клопидогреле связана с клиническими исследованиями, в которых использовали Plavix®/Iscover® от Sanofi-Aventis в качестве оригинальной формы клопидогрела-бисульфата. Однако в связи с тем, что в ноябре 2009 г. в Венгрии срок действия препарата Plavix® истек, на рынок поступило несколько дженериков клопидогреля. В некоторых дженериках используется оригинальный бисульфатный состав, а в других — безилатная соль клопидогреля. Несмотря на различия солей клопидогреля, разные носители могут также модулировать фармакокинетический/фармакодинамический профиль каждого лекарственного средства. Поскольку последствия нарушения антитромбоцитарной активности могут быть разрушительными, включая тромбоз стента, исследователи стремились сравнить генерический клопидогрел с исходным блистером с помощью различных анализов агрегации тромбоцитов.

В проспективном, перекрестном, открытом, неслепом исследовании исследователи стремятся сравнить активацию и агрегацию тромбоцитов между Plavix® и генерическим клопидогрелем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в поддерживающей фазе ЧКВ, получающие клопидогрель 1x75 мг и аспирин 1x100 мг
  • Отсутствие запланированного прерывания антиагрегантной терапии в ближайшие 1 мес.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пероральная антикоагулянтная терапия
  • Противопоказания для аспирина или клопидогреля
  • Планируемое прерывание антиагрегантной терапии в ближайший месяц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оригинал
Фаза лечения оригинальной формой клопидогреля
Лекарство: Плавикс
1x75 мг
Другие имена:
  • клопидогрел = ПЛАВИКС
Активный компаратор: Общий
Фаза лечения дженериком клопидогреля
Лекарство: Кардогрел
1x75 мг
Другие имена:
  • Общий клопидогрел = Кардогрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная агрегация, индуцированная АДФ 5 микроМ, в агрегометрии пропускания света между двумя временными точками.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
VASP-PRI (%) 6-минутная поздняя агрегация с LTA (%) Доля пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов (HPR)
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pecs

Соавторы

Hungarian Academy of Sciences
KRKA

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
  • Директор по исследованиям: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOSER-GENERIC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться