Comparación de Formulación Genérica y Original de Clopidogrel (DOSER-GENERIC)
28 de enero de 2013 actualizado por: Daniel Aradi MD, University of Pecs
Comparación de la Formulación Genérica y Original de Clopidogrel en cuanto a la Potencia de Inhibición Plaquetaria en Pacientes Después de una ICP
El clopidogrel es esencial para la prevención de eventos vasculares en pacientes después de intervenciones coronarias percutáneas (ICP).
La mayor parte de nuestro conocimiento actual con clopidogrel se origina en las investigaciones clínicas que utilizaron Plavix®/Iscover® de Sanofi-Aventis como la formulación original de bisulfato de clopidogrel.
Sin embargo, dado que la permeabilidad de Plavix® expiró en noviembre de 2009 en Hungría, se han introducido en el mercado varios clopidogrel genéricos.
Algunos de los genéricos utilizan la formulación original de bisulfato, mientras que otros tienen sal de besilato de clopidogrel.
A pesar de las diferencias en las sales de clopidogrel, los diferentes vehículos también podrían modular el perfil farmacocinético/farmacodinámico de cada fármaco.
Dado que las consecuencias del deterioro de la potencia antiplaquetaria podrían ser devastadoras, incluida la trombosis del stent, los investigadores intentaron comparar el clopidogrel genérico con el blister original mediante diferentes ensayos de agregación plaquetaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El clopidogrel es esencial para la prevención de eventos vasculares en pacientes después de intervenciones coronarias percutáneas (ICP). La mayor parte de nuestro conocimiento actual con clopidogrel se origina en las investigaciones clínicas que utilizaron Plavix®/Iscover® de Sanofi-Aventis como la formulación original de bisulfato de clopidogrel. Sin embargo, dado que la permeabilidad de Plavix® expiró en noviembre de 2009 en Hungría, se han introducido en el mercado varios clopidogrel genéricos. Algunos de los genéricos utilizan la formulación original de bisulfato, mientras que otros tienen sal de besilato de clopidogrel. A pesar de las diferencias en las sales de clopidogrel, los diferentes vehículos también podrían modular el perfil farmacocinético/farmacodinámico de cada fármaco. Dado que las consecuencias del deterioro de la potencia antiplaquetaria podrían ser devastadoras, incluida la trombosis del stent, los investigadores intentaron comparar el clopidogrel genérico con el blister original mediante diferentes ensayos de agregación plaquetaria.
En un estudio prospectivo, cruzado, abierto y no ciego, los investigadores pretenden comparar la activación y agregación plaquetaria entre Plavix® y el clopidogrel genérico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en fase de mantenimiento de ICP que reciben 1x75 mg de clopidogrel y 1x100 mg de aspirina
- Sin interrupción planificada de la terapia antiplaquetaria en el próximo 1 mes
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Terapia anticoagulante oral
- Contraindicación de aspirina o clopidogrel
- Interrupción planificada de la terapia antiplaquetaria en el próximo mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Original
Fase de tratamiento con la formulación original de clopidogrel
|
1x75 miligramos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Genérico
Fase de tratamiento con el genérico clopidogrel
|
1x75 miligramos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agregación máxima inducida por ADP 5 microM en agregometría de transmisión de luz entre los dos puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
VASP-PRI (%) Agregación tardía de 6 minutos con LTA (%) Proporción de pacientes con alta reactividad plaquetaria (HPR)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
- Director de estudio: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- DOSER-GENERIC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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