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Comparação da Formulação Genérica e Original de Clopidogrel (DOSER-GENERIC)

28 de janeiro de 2013 atualizado por: Daniel Aradi MD, University of Pecs

Comparação da Formulação Genérica e Original de Clopidogrel Quanto à Potência de Inibição de Plaquetas em Pacientes Após ICP

O clopidogrel é essencial para a prevenção de eventos vasculares em pacientes após intervenções coronárias percutâneas (ICP). A maior parte do nosso conhecimento atual com o clopidogrel se origina das investigações clínicas que usaram Plavix®/Iscover® da Sanofi-Aventis como a formulação original do bissulfato de clopidogrel. No entanto, como a patência do Plavix® expirou em novembro de 2009 na Hungria, vários clopidogrel genéricos foram introduzidos no mercado. Alguns dos genéricos estão usando a formulação original de bissulfato, enquanto outros estão com sal besilato de clopidogrel. Apesar das diferenças nos sais de clopidogrel, os diferentes carreadores também podem modular o perfil farmacocinético/farmacodinâmico de cada droga. Como as consequências da diminuição da potência antiplaquetária podem ser devastadoras, incluindo trombose de stent, os investigadores procuraram comparar o clopidogrel genérico com o blister original por meio de diferentes ensaios de agregação plaquetária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O clopidogrel é essencial para a prevenção de eventos vasculares em pacientes após intervenções coronárias percutâneas (ICP). A maior parte do nosso conhecimento atual com o clopidogrel se origina das investigações clínicas que usaram Plavix®/Iscover® da Sanofi-Aventis como a formulação original do bissulfato de clopidogrel. No entanto, como a patência do Plavix® expirou em novembro de 2009 na Hungria, vários clopidogrel genéricos foram introduzidos no mercado. Alguns dos genéricos estão usando a formulação original de bissulfato, enquanto outros estão com sal besilato de clopidogrel. Apesar das diferenças nos sais de clopidogrel, os diferentes carreadores também podem modular o perfil farmacocinético/farmacodinâmico de cada droga. Como as consequências da diminuição da potência antiplaquetária podem ser devastadoras, incluindo trombose de stent, os investigadores procuraram comparar o clopidogrel genérico com o blister original por meio de diferentes ensaios de agregação plaquetária.

Em um estudo prospectivo, cruzado, aberto e não cego, os investigadores pretendem comparar a ativação e agregação plaquetária entre Plavix® e clopidogrel genérico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes na fase de manutenção da ICP recebendo 1x75 mg de clopidogrel e 1x100 mg de aspirina
  • Nenhuma interrupção planejada da terapia antiplaquetária no próximo 1 mês
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Terapia anticoagulante oral
  • Contra-indicação para aspirina ou clopidogrel
  • Interrupção planejada da terapia antiplaquetária no próximo mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Original
Fase de tratamento com a formulação original de clopidogrel
Medicamento: Plavix
1x75 mg
Outros nomes:
  • clopidogrel = PLAVIX
Comparador Ativo: Genérico
Fase do tratamento com o clopidogrel genérico
Medicamento: Kardogrel
1x75 mg
Outros nomes:
  • clopidogrel genérico = Kardogrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Agregação máxima induzida por ADP 5 microM na agregometria de transmissão de luz entre os dois pontos de tempo.
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
VASP-PRI (%) Agregação tardia de 6 minutos com LTA (%) Proporção de pacientes com alta reatividade plaquetária (HPR)
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pecs

Colaboradores

Hungarian Academy of Sciences
KRKA

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
  • Diretor de estudo: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOSER-GENERIC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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