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Vergleich der generischen und ursprünglichen Formulierung von Clopidogrel (DOSER-GENERIC)

28. Januar 2013 aktualisiert von: Daniel Aradi MD, University of Pecs

Vergleich der generischen und ursprünglichen Formulierung von Clopidogrel hinsichtlich der Potenz der Thrombozytenhemmung bei Patienten nach PCI

Clopidogrel ist für die Prävention vaskulärer Ereignisse bei Patienten nach perkutaner Koronarintervention (PCI) unerlässlich. Der größte Teil unseres aktuellen Wissens über Clopidogrel stammt aus den klinischen Untersuchungen, in denen Plavix®/Iscover® von Sanofi-Aventis als Originalformulierung von Clopidogrel-Bisulfat verwendet wurde. Da jedoch die Patentzeit von Plavix® im November 2009 in Ungarn abgelaufen ist, wurden mehrere generische Clopidogrel auf den Markt gebracht. Einige der Generika verwenden die ursprüngliche Bisulfatformulierung, während andere das Besylatsalz von Clopidogrel enthalten. Trotz der Unterschiede in den Clopidogrel-Salzen können die verschiedenen Trägerstoffe auch das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil jedes Arzneimittels modulieren. Da die Folgen der beeinträchtigten Thrombozytenaggregationshemmung verheerend sein können, einschließlich Stentthrombose, versuchten die Forscher, das generische Clopidogrel durch verschiedene Assays der Thrombozytenaggregation mit der ursprünglichen Blisterpackung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clopidogrel ist für die Prävention vaskulärer Ereignisse bei Patienten nach perkutaner Koronarintervention (PCI) unerlässlich. Der größte Teil unseres aktuellen Wissens über Clopidogrel stammt aus den klinischen Untersuchungen, in denen Plavix®/Iscover® von Sanofi-Aventis als Originalformulierung von Clopidogrel-Bisulfat verwendet wurde. Da jedoch die Patentzeit von Plavix® im November 2009 in Ungarn abgelaufen ist, wurden mehrere generische Clopidogrel auf den Markt gebracht. Einige der Generika verwenden die ursprüngliche Bisulfatformulierung, während andere das Besylatsalz von Clopidogrel enthalten. Trotz der Unterschiede in den Clopidogrel-Salzen können die verschiedenen Trägerstoffe auch das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil jedes Arzneimittels modulieren. Da die Folgen der beeinträchtigten Thrombozytenaggregationshemmung verheerend sein können, einschließlich Stentthrombose, versuchten die Forscher, das generische Clopidogrel durch verschiedene Assays der Thrombozytenaggregation mit der ursprünglichen Blisterpackung zu vergleichen.

In einer prospektiven, offenen, unverblindeten Crossover-Studie wollen die Forscher die Thrombozytenaktivierung und -aggregation zwischen Plavix® und generischem Clopidogrel vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Erhaltungsphase der PCI, die 1 x 75 mg Clopidogrel und 1 x 100 mg Aspirin erhalten
  • Keine geplante Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmung im nächsten 1 Monat
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Orale Antikoagulanzientherapie
  • Kontraindikation für Aspirin oder Clopidogrel
  • Geplante Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmung im nächsten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Original
Behandlungsphase mit der Originalformulierung von Clopidogrel
Arzneimittel: Plavix
1x75mg
Andere Namen:
  • Clopidogrel = PLAVIX
Aktiver Komparator: Generisch
Behandlungsphase mit dem generischen Clopidogrel
Arzneimittel: Kardogrel
1x75mg
Andere Namen:
  • generisches Clopidogrel = Kardogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADP 5 microM-induzierte maximale Aggregation in der Lichttransmissions-Aggregometrie zwischen den beiden Zeitpunkten.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VASP-PRI (%) 6-Minuten-Spätaggregation mit LTA (%) Anteil der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität (HPR)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Mitarbeiter

Hungarian Academy of Sciences
KRKA

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
  • Studienleiter: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOSER-GENERIC

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