Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van generieke en oorspronkelijke formulering van clopidogrel (DOSER-GENERIC)

28 januari 2013 bijgewerkt door: Daniel Aradi MD, University of Pecs

Vergelijking van de generieke en oorspronkelijke formulering van clopidogrel met betrekking tot de potentie van bloedplaatjesremming bij patiënten na PCI

Clopidogrel is essentieel voor de preventie van vasculaire gebeurtenissen bij patiënten na percutane coronaire interventies (PCI). De meeste van onze huidige kennis over clopidogrel is afkomstig van de klinische onderzoeken waarbij Plavix®/Iscover® van Sanofi-Aventis als de oorspronkelijke formulering van clopidogrel-bisulfaat was gebruikt. Aangezien de octrooieerbaarheid van Plavix® in Hongarije echter in november 2009 is verlopen, zijn er verschillende generieke clopidogrel op de markt gebracht. Sommige generieke geneesmiddelen gebruiken de originele bisulfaatformulering, terwijl andere met besilaatzout van clopidogrel zijn. Ondanks de verschillen in de clopidogrelzouten, kunnen de verschillende dragers ook het farmacokinetische/farmacodynamische profiel van elk geneesmiddel moduleren. Aangezien de gevolgen van de aangetaste plaatjesaggregatieremmer verwoestende gevolgen kunnen hebben, waaronder stenttrombose, probeerden de onderzoekers generieke clopidogrel te vergelijken met de oorspronkelijke blister door middel van verschillende assays van bloedplaatjesaggregatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clopidogrel is essentieel voor de preventie van vasculaire gebeurtenissen bij patiënten na percutane coronaire interventies (PCI). De meeste van onze huidige kennis over clopidogrel is afkomstig van de klinische onderzoeken waarbij Plavix®/Iscover® van Sanofi-Aventis als de oorspronkelijke formulering van clopidogrel-bisulfaat was gebruikt. Aangezien de octrooieerbaarheid van Plavix® in Hongarije echter in november 2009 is verlopen, zijn er verschillende generieke clopidogrel op de markt gebracht. Sommige generieke geneesmiddelen gebruiken de originele bisulfaatformulering, terwijl andere met besilaatzout van clopidogrel zijn. Ondanks de verschillen in de clopidogrelzouten, kunnen de verschillende dragers ook het farmacokinetische/farmacodynamische profiel van elk geneesmiddel moduleren. Aangezien de gevolgen van de aangetaste plaatjesaggregatieremmer verwoestende gevolgen kunnen hebben, waaronder stenttrombose, probeerden de onderzoekers generieke clopidogrel te vergelijken met de oorspronkelijke blister door middel van verschillende assays van bloedplaatjesaggregatie.

In een prospectieve, cross-over, open-label, niet-geblindeerde studie trachten de onderzoekers de activering en aggregatie van bloedplaatjes tussen Plavix® en generiek clopidogrel te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de onderhoudsfase van PCI die 1x75 mg clopidogrel en 1x100 mg aspirine krijgen
  • Geen geplande onderbreking van de plaatjesaggregatieremmers in de komende 1 maand
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Orale antistollingstherapie
  • Contra-indicatie voor aspirine of clopidogrel
  • Geplande onderbreking van plaatjesaggregatieremmers in de komende maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Origineel
Behandelingsfase met de oorspronkelijke formulering van clopidogrel
Geneesmiddel: Plavix
1x75mg
Andere namen:
  • clopidogrel = PLAVIX
Actieve vergelijker: Algemeen
Behandelfase met de generieke clopidogrel
Geneesmiddel: Kardogrel
1x75mg
Andere namen:
  • generieke clopidogrel = Kardogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ADP 5 microM-geïnduceerde maximale aggregatie in aggregometrie van lichttransmissie tussen de twee tijdstippen.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VASP-PRI (%) 6 minuten late aggregatie met LTA (%) Percentage patiënten met hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pecs

Medewerkers

Hungarian Academy of Sciences
KRKA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
  • Studie directeur: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOSER-GENERIC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren