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氯吡格雷仿制药与原研制剂的比较 (DOSER-GENERIC)

2013年1月28日 更新者:Daniel Aradi MD、University of Pecs

氯吡格雷仿制药和原始制剂对 PCI 术后患者血小板抑制效力的比较

氯吡格雷对于预防经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后患者的血管事件至关重要。 我们目前对氯吡格雷的了解大多来自临床研究,这些研究使用赛诺菲-安万特公司的 Plavix®/Iscover® 作为氯吡格雷硫酸氢盐的原始制剂。 然而,由于 Plavix® 的专利权已于 2009 年 11 月在匈牙利到期,一些仿制药氯吡格雷已投放市场。 一些仿制药使用原始的硫酸氢盐制剂,而其他仿制药则使用氯吡格雷的苯磺酸盐。 尽管氯吡格雷盐存在差异,但不同的载体也可能调节每种药物的药代动力学/药效学特征。 由于抗血小板效力受损的后果可能是毁灭性的,包括支架内血栓形成,研究人员试图通过不同的血小板聚集测定法将普通氯吡格雷与原始水泡进行比较。

研究概览

详细说明

氯吡格雷对于预防经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后患者的血管事件至关重要。 我们目前对氯吡格雷的了解大多来自临床研究,这些研究使用赛诺菲-安万特公司的 Plavix®/Iscover® 作为氯吡格雷硫酸氢盐的原始制剂。 然而,由于 Plavix® 的专利权已于 2009 年 11 月在匈牙利到期,一些仿制药氯吡格雷已投放市场。 一些仿制药使用原始的硫酸氢盐制剂,而其他仿制药则使用氯吡格雷的苯磺酸盐。 尽管氯吡格雷盐存在差异,但不同的载体也可能调节每种药物的药代动力学/药效学特征。 由于抗血小板效力受损的后果可能是毁灭性的,包括支架内血栓形成,研究人员试图通过不同的血小板聚集测定法将普通氯吡格雷与原始水泡进行比较。

在一项前瞻性、交叉、开放标签、非盲化研究中,研究人员旨在比较 Plavix® 和仿制氯吡格雷之间的血小板活化和聚集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • PCI 维持期患者接受 1x75 mg 氯吡格雷和 1x100 mg 阿司匹林
  • 在接下来的 1 个月内没有计划中断抗血小板治疗
  • 知情同意

排除标准:

  • 口服抗凝治疗
  • 阿司匹林或氯吡格雷的禁忌症
  • 计划在下个月中断抗血小板治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:原来的
氯吡格雷原配方的治疗阶段
1x75 毫克
其他名称:
  • 氯吡格雷 = 波立维
有源比较器:通用的
通用氯吡格雷的治疗阶段
1x75 毫克
其他名称:
  • 通用氯吡格雷 = Kardogrel

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ADP 5 microM 诱导的两个时间点之间的光透射聚集测量中的最大聚集。
大体时间:14天
14天

次要结果测量

结果测量
大体时间
VASP-PRI (%) 6 分钟晚期聚集与 LTA (%) 高血小板反应性 (HPR) 患者的比例
大体时间:14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Aradi, MD PhD、University of Pécs, Hungary
  • 研究主任:András Komócsi, MD PhD、University of Pécs, Hungary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月17日

首次发布 (估计)

2010年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月28日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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