- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01148641
과테말라에서 영유아를 위한 LNS 수용 가능성
과테말라에서 영유아를 위한 지질 기반 영양 보조제(LNS)의 수용 가능성
이 연구는 과테말라에서 영유아를 위한 영양 보충제로 사용하기 위한 지질 기반 영양 보충제(LNS)의 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 세 단계로 진행되었습니다. 1단계는 영유아와 그 어머니 또는 보호자의 LNS(땅콩과 계피)의 두 가지 맛의 맛, 냄새, 질감 및 시험 용량의 양에 대한 수용성을 비교하기 위한 시험 수유였습니다. 소비. 2단계에서 1단계 실험의 어린이들은 LNS 제품 중 하나를 2주간 공급받았고, 실제 조건에서 14일 동안 집에서 매일 소비했습니다. 보충제 사용에 대한 직접적인 관찰과 어머니, 간병인 및 지역사회에서 서비스를 제공하는 의료 직원과의 심층 인터뷰도 이 단계의 일부가 될 것입니다. 3단계에서 포커스 그룹 토론(FGD)은 참가자(어머니 및 간병인)뿐만 아니라 지역사회에서 서비스를 제공하는 보건 직원과 함께 영유아 수유의 다양한 측면과 LNS 제품이 과테말라 상황.
우리는 LNS의 두 가지 맛이 과테말라 영유아 어린이와 그들의 어머니 또는 간병인에 의해 받아들여질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Suchitepéquez에서 Programa de Extension de Cobertura(PEC)를 구현하기 위해 보건부(MOH)에서 하도급 계약을 맺은 NGO인 Funcafé와 협력하여 Suchitepéquez 부서의 두 커뮤니티에서 수행되었습니다. PEC는 MOH의 보건 센터 접근이 제한된 외딴 지역 사회에서 기본적인 의료 서비스를 제공합니다. 이 수용성 연구는 Funcafé에서 PEC를 구현한 커뮤니티에서 수행되었습니다.
아이들은 Funcafé에서 제공하는 PEC 수혜자 목록에서 무작위로 선택되어 참여하도록 초대되었습니다. 연구 참여 자격은 연구 직원이 선별 설문지를 관리하여 잠재적 참가자의 집에서 모집할 때 결정되었습니다.
가정 사용 시험을 완료한 모든 간병인은 FGD에 참여하도록 초대되었습니다. Funcafé 직원(예: 기관 촉진자, 커뮤니티 촉진자 및 커뮤니티 모니터)는 직원 명단에서 무작위로 선택되었으며 잠재적 참가자는 표준 모집 스크립트를 사용하여 FGD에 참여하도록 초대되었습니다.
이 연구는 University of California, Davis의 IRB의 승인을 받았습니다. 어린이가 땅콩이나 유제품에 내성이 없는지 여부를 몰라도 참여를 막을 수는 없었지만 어린이에게 소량의 LNS(~5g)를 제공하고 최소 1시간 동안 연구 직원의 관찰을 받도록 요청했습니다. 이 초기 테스트 후 간병인은 또한 다음 몇 시간 동안 증상이 있을 경우 전화할 프로젝트의 휴대폰 번호를 받았습니다. 모든 피험자에게서 알레르기 반응이나 기타 부작용이 관찰되거나 보고되지 않았습니다.
시험 급식 시험 동안 시험된 LNS 버전의 순서는 각 피험자에 대해 무작위로 결정되었습니다. 모집 후 첫 번째 가정 방문(0일)에서 아동의 주 양육자는 LNS에 대한 오리엔테이션을 받았습니다. 오리엔테이션 동안 구조화된 설문지를 사용하여 배경 데이터(예: 사회경제적 및 인구통계학적 정보)를 수집하고 음식과 혼합된 LNS의 초기 맛보기 및 맛보기 설문지 작성을 포함한 실험 절차를 수행했지만 소비량 또는 관능 선호도가 기록되었습니다. 두 번째 가정 방문은 테스트 데이 1로 실제 시음이 기록되었습니다. 모든 아이들은 분명히 건강했고 지난 1시간 동안 어떤 음식(모유 포함)도 먹지 않았지만 그 시간 동안 물은 허용되었습니다. 간병인은 가정에서 사용할 수 있는 자녀에게 일반적으로 제공하는 보완 식품 40g(~3큰술)에 LNS 10g(~2티스푼)을 혼합하도록 요청했습니다. 아이의 어머니/간병인은 LNS + 식품 혼합물(~5g) 1티스푼을 섭취하고 혼합물의 무게를 다시 잰 후 나머지(~45g)를 아이에게 먹일 것을 요청했습니다. 어머니 또는 보호자는 자신의 의견과 5점 그림 쾌락 척도(즉, 매우 싫어함, 싫어함, 보통, 좋아함, 매우 좋아하다). 다양한 맛의 LNS를 테스트하기 위해 세 번째 가정 방문을 수행했습니다(테스트 2일). 테스트 1일에 대해 위에서 설명한 동일한 절차를 2일에 따랐지만 각 어린이는 다른 LNS 맛을 맛보았습니다. 전반적 또는 관능적(즉, 색, 냄새, 맛 및 일관성) 선호도는 2일째에 평가되지 않았습니다. 따라서 이 단계의 전체 참여는 초기 오리엔테이션일을 포함하여 3일 동안 지속되었습니다. 각 시험 수유일에 영아의 건강(예: 콧물, 기침, 호흡 곤란, 열, 설사, 구토/메스꺼움, 귀 감염 및 기타 증상) 및 시험 식사에 대한 가능한 반응에 대한 데이터를 수집했습니다.
가정 사용 시험의 경우 시험 수유 시험에 참여한 어린이의 주 보호자는 2주 분량의 LNS를 받았고 매일 유아의 준비된 음식에 추가하도록 요청받았습니다. LNS의 일일 배급량은 20g/일이었고, 2개의 10-g 봉지로 제공되었다. 편향을 피하기 위해 가정 사용 시 배포할 LNS 맛은 위에서 설명한 대로 아동의 선호도(있는 경우)를 고려하지 않고 무작위로 할당되었습니다. 피험자가 일일 배급량 전체를 섭취하도록 하기 위해 간병인은 나머지 음식이 제공되기 전에 각 봉지를 집에서 준비한 음식 2-3테이블스푼과 혼합하여 어린이에게 먹이도록 지시했습니다.
보충 첫 주가 끝난 후 현장 작업자가 각 참가자의 가정을 방문하여 빈(사용한) 봉지를 세고 어린이 질병에 대해 질문했습니다. 2주가 지난 후 현장 작업자가 각 참여자의 집을 방문하여 이환율 설문지를 반복하고 어머니/간병인과 출구 인터뷰를 실시하여 제품의 인식, 사용 및 가능한 가정 내 배포, 용이성을 평가했습니다. /하루 2회 보충제 제공의 어려움 및 보충제와 혼합하는 데 사용되는 음식.
또한 영유아에게 적합한 식품의 중요한 특성, 가족의 "특정 연령의 어린이만을 위한" 영양 보충제 사용에 대한 기회 및 장벽에 대한 간병인의 견해를 탐구하기 위해 종료 인터뷰에서 개방형 질문을 했습니다. , 아동을 위한 LNS 사용에 대한 인식, 지역사회의 영양실조 문제에 대한 인식.
FGD는 토론을 오디오 녹음하고 참가자 간의 그룹 역학 및 비언어적 상호 작용에 대해 메모한 메모 작성자의 도움을 받아 경험이 풍부한 포커스 그룹 진행자가 이끌었습니다. 각 포커스 그룹에는 8-10명의 참가자가 포함되었으며 약 60-90분 동안 지속되었습니다.
4회의 FGD(커뮤니티당 2회)가 시험 급식 및 가정 사용 시험 기간 동안 LNS를 섭취한 어린이의 1차 간병인과 함께 수행되었습니다. FGD의 주요 목적은 과테말라의 LNS 제품에 대한 적절한 보충제 이름 및 포장 디자인, 영유아에게 적합한 맛, 어린이를 위한 LNS 홍보를 위한 적절한 메시지에 대한 정보를 얻는 것이었습니다. 브레인스토밍 접근 방식을 사용하여 보충 자료의 가능한 이름을 탐색한 다음 참가자의 선호도에 따라 이름을 짧은 목록에 추가하기 위한 비밀 투표가 이어졌습니다. 패키징 디자인에 대한 아이디어 탐색은 그림으로 시작하여 주제별로 구성되었습니다. 라벨에 포함되어야 하는 핵심 요소에 대한 합의를 도출하기 위한 논의가 촉진되었습니다. 패키징을 위한 그룹 디자인은 FGD의 최종 제품이었습니다.
Funcafé 직원과 함께한 FGD의 주요 목표는 LNS가 Funcafé의 프로그램 운영에 통합될 수 있는 방법에 대한 의견을 이끌어내는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Suchitepequez
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Mazatenango, Suchitepequez, 과테말라, zona 1
- Fundacion de la Caficultura para el Dessarrollo Rural (FUNCAFE)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생후 6-18개월 어린이.
- 적어도 지난 30일 동안 고형 음식을 섭취했습니다.
- 건강해 보이고 현재 급성 질환(예: 발열, 설사, 급성 호흡기 감염)을 앓고 있지 않습니다.
- 땅콩 또는 기타 식품에 대한 알려진 알레르기가 없습니다(어머니/일차 간병인이 선별 설문지에 보고함).
- 중증 영양실조가 아님[중상완 둘레(MUAC) > 115 mm].
- 산모/간병인은 최대 3일의 시험일과 2주간의 가정 사용 기간 동안 유아에게 LNS를 먹일 의향이 있으며 매일 사용하기 위한 아기의 소비 및 반응 및 관행에 대해 보고합니다. 토론 그룹에 참여하려는 의지.
- 다음 3주 이상 연구 지역에 머물 계획입니다.
제외 기준:
- 생후 6개월 미만의 어린이.
- 알려진 땅콩, 대두 또는 우유 알레르기가 있는 모든 피험자.
- 모집 당시 건강이 좋지 않거나 질병이 있는 경우.
- 중증 영양실조 아동[중상완(MUAC) < 115 mm].
- 연구 절차에 참여할 의향이 없습니다.
- 다음 3주 안에 연구 지역을 떠납니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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LNS-일반
지질 기반 영양 보충제, 일반 (땅콩) 맛
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영유아는 연속 3일 동안 LNS 10g을 투여(교차 설계)한 후 14일 동안 하루 20g씩 투여합니다.
다른 이름들:
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LNS 계피
지질 기반 영양 보충제, 계피 향
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영유아는 연속 3일 동안 LNS 10g을 투여(교차 설계)한 후 14일 동안 하루 20g씩 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소모된 LNS 양
기간: 이주
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테스트 시도에서 소비된 LNS의 양(g)
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이주
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소비 시간
기간: 이주
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LNS를 먹는 데 걸리는 평균 시간(분)
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이주
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가정용 시험에서 소비된 LNS 봉지의 양
기간: 이주
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소비된 봉지 수
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어머니와 보호자의 의견에 대한 정성적 평가
기간: 이주
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포커스 그룹 토론(정성적 결과)은 영유아 수유의 다양한 측면과 과테말라 상황에서 LNS 제품을 사용하는 최선의 방법에 대해 논의합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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